Virta Intervention in CommuniTies in ColoRado (VICTOR-Pilot) (VICTOR)
7. mars 2025 oppdatert av: Colorado Prevention Center
Virta Intervention in CommuniTies in ColoRado (VICTOR-Pilot) Pilotstudie for å forbedre diabetes og kardiovaskulær risiko i landlige samfunn
VICTOR-studien planlegger å inkludere landlige samfunn som betjenes av Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS)-programmet og finne ut om deltakerne vil godta en henvisning til en omfattende virtuell livsstilsintervensjon, Virta Health.
Virta Health-programmet induserer ernæringsmessig ketose for å forbedre glukosekontrollen hos personer med type 2-diabetes.
Studien vil informere om akseptabiliteten av henvisningen, oppbevaring av deltakere i livsstilsintervensjon, og varigheten av effekter på glukosekontroll etter at livsstilsintervensjonen er avsluttet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I landlige samfunn som betjenes av Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), vil henvisning til en omfattende fjernlevert (virtuell) kontinuerlig fjernbehandling for å indusere ernæringsmessig ketose kombinert med fjernbehandling av medisiner forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes sammenlignet med standardbehandling . Studieintervensjonen er henvisningen. Forsøkspersoner har ikke mandat til å motta Virta-behandling og er velkommen til å fortsette i studien uansett om henvisningen godtas eller ikke. 2 bygdesamfunn betjent av CHHS er valgt som rekrutteringssteder. Studiepasienter vil bli randomisert på stedsnivå.
Mål
Primær: For å vurdere glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes som bor i et landlig samfunn henvist til en omfattende fjernlevert kontinuerlig fjernbehandling for å indusere ernæringsmessig ketose kombinert med fjernmedisinering (kalt "kontinuerlig fjernbehandling") sammenlignet med de som bor i et bygdesamfunn tilbød standard omsorg.
Sekundær:
- Å vurdere effekten av henvisning til kontinuerlig fjernbehandling sammenlignet med standardbehandling på kroppsvekt og på kroppsmasseindeks
- For å vurdere effekten av henvisning til kontinuerlig fjernbehandling sammenlignet med standardbehandling på antall og doser av antihyperglykemiske medisiner
For å bestemme holdbarheten til en kontinuerlig intervensjon for fjernpleie når den er parret med pågående støtte fra helsepersonell
Utforskende:
- For å vurdere effekten av henvisning til kontinuerlig fjernbehandling sammenlignet med standardbehandling på LDL-kolesterol, fastende glukose og fastende triglyserid/HDL-kolesterolforhold
- For å vurdere pasientrapporterte resultater av kontinuerlig fjernbehandling sammenlignet med standardbehandling
- For å bestemme påmeldingsraten (tilbudt vs akseptert) hos pasienter med type 2-diabetes som bor i landlige samfunn henvist til kontinuerlig fjernbehandling.
- For å bestemme aktivt engasjement (antall, tidspunkt og typer 2-veis kontakter) og oppbevaring hos pasienter med type 2 diabetes som bor i landlige samfunn henvist til kontinuerlig fjernbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Craig, Colorado, Forente stater, 81625
- Northwest Colorado Health - Community Health Center & Prevention Services Craig
-
Lamar, Colorado, Forente stater, 81052
- High Plains Community Health Center
-
Salida, Colorado, Forente stater, 81201
- Chaffee County Public and Environmental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi elektronisk informert samtykke
- Alder 18 - 79 år
- Type 2 diabetes mellitus diagnose ved egenrapportering og/eller sykehistorie
- Tar 1 eller flere antihyperglykemiske medisiner
- Nåværende HbA1c > 7,5 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25 kg/m2 eller høyere
- I stand til å engasjere seg i virtuell omsorg
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 9 månedene
- Ammende
- Innleggelse for diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperglykemisk hyperosmolar syndrom (HHS) i løpet av de siste 12 månedene
- Forventet levealder <1 år
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) og/eller tilbakevendende synkope
- Aktive alvorlige psykiatriske eller medisinske tilstand(er) som avansert nyresykdom (sluttstadium nyresykdom eller CKD stadium 4 eller 5; eGFR <30 ml/min), hjerte (NYHA klasse 4 hjertesvikt) eller leverdysfunksjon (Child-Pugh Klasse C)
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre studien uegnet for emnet, inkludert etterforskers mening om manglende evne til å etterkomme Virta-instruksjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Henvisning til ernæringsketoseintervensjon
Den omfattende fjernleverte kontinuerlige fjernpleien for å indusere ernæringsmessig ketose kombinert med fjernbehandling av medisiner er Virta-behandlingen, og under denne behandlingen vil forsøkspersonene ha tilgang til Virta-helsecoacher og lisensierte medisinske leverandører som vil utføre medisinsk terapibehandling, helsecoaching, ernærings- og atferdsendringsundervisning, biometrisk tilbakemelding og muligheten til å delta i et fellesskap for likemannsstøtte.
|
Den omfattende fjernleverte kontinuerlige fjernpleien for å indusere ernæringsmessig ketose kombinert med fjernbehandling av medisiner er Virta-behandlingen, og under denne behandlingen vil forsøkspersonene ha tilgang til Virta-helsecoacher og lisensierte medisinske leverandører som vil utføre medisinsk terapibehandling, helsecoaching, ernærings- og atferdsendringsundervisning, biometrisk tilbakemelding og muligheten til å delta i et fellesskap for likemannsstøtte.
|
|
Aktiv komparator: CHHS Standard Care - Forsinket henvisning til ernæringsketoseintervensjon
Alle fag vil bli registrert i Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), som består av kontakt med helsearbeidere (CHW) og økter om: 1) kunnskap om hjerte- og karsykdommer; 2) Helseatferdsendring gjennom kompetansebygging for å forbedre kostholdet (f.eks. porsjonsstørrelser, øke frukt-/grønnsaksinntaket, redusere inntaket av sukkersøtede drikker, redusere fastfoodmåltider osv.), øke fysisk aktivitet og forbedre velvære, skreddersydd til enkeltpersoners risikoprofil og selvidentifiserte mål; og 3) Tilkobling til tjenester inkludert primæromsorg, psykisk helsetjenester om nødvendig, og relevante samfunnsprogrammer for å adressere barrierer (f.eks.
matusikkerhet, behov for juridisk hjelp) eller for å fremme atferdsendring (f.eks.
gratis/lavpris treningsprogrammer).
|
Den omfattende fjernleverte kontinuerlige fjernpleien for å indusere ernæringsmessig ketose kombinert med fjernbehandling av medisiner er Virta-behandlingen, og under denne behandlingen vil forsøkspersonene ha tilgang til Virta-helsecoacher og lisensierte medisinske leverandører som vil utføre medisinsk terapibehandling, helsecoaching, ernærings- og atferdsendringsundervisning, biometrisk tilbakemelding og muligheten til å delta i et fellesskap for likemannsstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c (prosent)
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Endring fra baseline hemoglobin A1c (prosent) blant pasienter henvist til kontinuerlig fjernbehandling (gruppe 1) versus standardbehandling (gruppe 2)
|
3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
|
Blant gruppe 1 versus gruppe 2 forsøkspersoner, endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
|
Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 3,5 måneder mot 7 måneder, baseline versus 10 måneder
|
Blant gruppe 1 versus gruppe 2 forsøkspersoner, forskjell i hemoglobin A1c
|
3,5 måneder mot 7 måneder, baseline versus 10 måneder
|
|
Endring i antall og/eller doser av antihyperglykemiske medisiner • doser av antihyperglykemiske medisiner
Tidsramme: Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
|
Blant gruppe 1 versus gruppe 2 fag, forskjell i:
|
Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av henvisning til kontinuerlig fjernpleie
Tidsramme: Utgangspunkt i gruppe 1 versus 3,5 måneder i gruppe 2
|
Andel som godtar å delta i kontinuerlig fjernbehandling i gruppe 1 ved baseline versus ved 3,5 måneder i gruppe 2
|
Utgangspunkt i gruppe 1 versus 3,5 måneder i gruppe 2
|
|
Endring i fastende triglyserid/HDL-forhold
Tidsramme: Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
|
Blant gruppe 1 versus gruppe 2 forsøkspersoner, endre fra i fastende triglyserid/HDL-forhold
|
Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
|
Blant gruppe 1 versus gruppe 2 forsøkspersoner, endre fra i LDL-kolesterol
|
Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
|
Blant gruppe 1 versus gruppe 2 forsøkspersoner, endre fra i fastende glukose
|
Baseline versus 3,5 måneder, 3,5 måneder versus 7 måneder, baseline versus 10 måneder
|
|
Aksept/videreføring av henvisning til kontinuerlig fjernbehandling
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder
|
Blant gruppe 1 forsøkspersoner, andel som samtykker i å delta i kontinuerlig fjernpleie
|
Baseline og 3,5 måneder
|
|
Videreføring av henvisning i gruppe 1 kontra aksept av henvisning i gruppe 2
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Blant gruppe 1 versus gruppe 2 forsøkspersoner, andel som samtykker i å delta/fortsette i kontinuerlig fjernpleie
|
3,5 måneder
|
|
Endring i opplevd helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 3,5 måneder, 7 måneder og 10 måneder
|
Blant gruppe 1 og gruppe 2 forsøkspersoner, evaluering over tid (dvs. 3 måneder etter intervensjon) i oppfattet helsestatus som vurdert ved spørsmål 1 i Short Form Health Survey (SF-1).
|
Baseline, 3,5 måneder, 7 måneder og 10 måneder
|
|
Endring i diabetesbehandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3,5 måneder, 7 måneder og 10 måneder
|
Blant gruppe 1 og gruppe 2 forsøkspersoner, evaluering over tid ved baseline, i diabetesbehandlingstilfredshet som vurdert av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire.
Skalaen for undersøkelsesspørsmålene er 0-6.
Generelt indikerer en høyere skåre en høyere grad av tilfredshet med diabetesbehandling.
|
Baseline, 3,5 måneder, 7 måneder og 10 måneder
|
|
Antall 2-veis kontakter blant fag
Tidsramme: 3,5 måneder og 7 måneder
|
Blant gruppe 1 og gruppe 2 emner, evaluering i aktivt engasjement vurdert ved antall 2-veis kontakter.
|
3,5 måneder og 7 måneder
|
|
Akseptabilitet av henvisning
Tidsramme: Gruppe 1: baseline, 3,5 måneder og 7 måneder / Gruppe 2: 3,5 måneder og 7 måneder
|
Blant gruppe 1-personer ved baseline 3,5 og 7 måneder, og gruppe 2-personer ved 3,5 og 7 måneder.
Deltakerne vil bli spurt "Fullførte du henvisningen til Virta Health?" Ja Nei
|
Gruppe 1: baseline, 3,5 måneder og 7 måneder / Gruppe 2: 3,5 måneder og 7 måneder
|
|
Akseptabilitet av henvisning over tid
Tidsramme: Gruppe 1: baseline, 3,5 måneder og 7 måneder / Gruppe 2: 3,5 måneder og 7 måneder
|
Blant gruppe 1-personer ved baseline 3,5 og 7 måneder, og gruppe 2-personer ved 3,5 og 7 måneder.
Deltakerne vil bli spurt om de fortsatt fortsetter behandlingen med Virta Health.
|
Gruppe 1: baseline, 3,5 måneder og 7 måneder / Gruppe 2: 3,5 måneder og 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia Low Wang, MD, CPC Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Stellefson M, Dipnarine K, Stopka C. The chronic care model and diabetes management in US primary care settings: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2013;10:E26. doi: 10.5888/pcd10.120180.
- Lee SWH, Chan CKY, Chua SS, Chaiyakunapruk N. Comparative effectiveness of telemedicine strategies on type 2 diabetes management: A systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2017 Oct 4;7(1):12680. doi: 10.1038/s41598-017-12987-z.
- Yaemsiri S, Alfier JM, Moy E, Rossen LM, Bastian B, Bolin J, Ferdinand AO, Callaghan T, Heron M. Healthy People 2020: Rural Areas Lag In Achieving Targets For Major Causes Of Death. Health Aff (Millwood). 2019 Dec;38(12):2027-2031. doi: 10.1377/hlthaff.2019.00915.
- American Diabetes Association. 1. Improving Care and Promoting Health in Populations: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S7-S14. doi: 10.2337/dc21-S001.
- Lee JY, Lee SWH. Telemedicine Cost-Effectiveness for Diabetes Management: A Systematic Review. Diabetes Technol Ther. 2018 Jul;20(7):492-500. doi: 10.1089/dia.2018.0098. Epub 2018 May 29.
- McKenzie AL, Hallberg SJ, Creighton BC, Volk BM, Link TM, Abner MK, Glon RM, McCarter JP, Volek JS, Phinney SD. A Novel Intervention Including Individualized Nutritional Recommendations Reduces Hemoglobin A1c Level, Medication Use, and Weight in Type 2 Diabetes. JMIR Diabetes. 2017 Mar 7;2(1):e5. doi: 10.2196/diabetes.6981.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Author Correction: Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):613-621. doi: 10.1007/s13300-018-0386-4.
- Krantz MJ, Coronel SM, Whitley EM, Dale R, Yost J, Estacio RO. Effectiveness of a community health worker cardiovascular risk reduction program in public health and health care settings. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):e19-27. doi: 10.2105/AJPH.2012.301068. Epub 2012 Nov 15.
- Centers for Disease Control and Prevention. Diabetes Basics: Type 2 diabetes. Page last reviewed: May 30, 2019. https://www.cdc.gov/diabetes/basics/type2.html. Accessed 06 January 2021.
- Kazemian P, Shebl FM, McCann N, Walensky RP, Wexler DJ. Evaluation of the Cascade of Diabetes Care in the United States, 2005-2016. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1376-1385. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2396.
- Egbujie BA, Delobelle PA, Levitt N, Puoane T, Sanders D, van Wyk B. Role of community health workers in type 2 diabetes mellitus self-management: A scoping review. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0198424. doi: 10.1371/journal.pone.0198424. eCollection 2018.
- Understanding Scope and Competencies: A Contemporary Look at the United States Community Health Worker Field: Progress Report of the Community Health Worker (CHW) Core Consensus (C3) Project: Building National Consensus on CHW Core Roles, Skills, and Qualities [Internet], 2016. Available from: http://files.ctctcdn.com/a907c850501/1c1289f0-88cc-49c3-a238-66def942c147.pdf. Accessed 04 November 2020.
- Faruque LI, Wiebe N, Ehteshami-Afshar A, Liu Y, Dianati-Maleki N, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Effect of telemedicine on glycated hemoglobin in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. CMAJ. 2017 Mar 6;189(9):E341-E364. doi: 10.1503/cmaj.150885. Epub 2016 Oct 31.
- Marcolino MS, Maia JX, Alkmim MB, Boersma E, Ribeiro AL. Telemedicine application in the care of diabetes patients: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 8;8(11):e79246. doi: 10.1371/journal.pone.0079246. eCollection 2013.
- American Diabetes Association. 5. Facilitating Behavior Change and Well-being to Improve Health Outcomes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S53-S72. doi: 10.2337/dc21-S005.
- Sainsbury E, Kizirian NV, Partridge SR, Gill T, Colagiuri S, Gibson AA. Effect of dietary carbohydrate restriction on glycemic control in adults with diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:239-252. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.026. Epub 2018 Mar 6.
- Snorgaard O, Poulsen GM, Andersen HK, Astrup A. Systematic review and meta-analysis of dietary carbohydrate restriction in patients with type 2 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Feb 23;5(1):e000354. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000354. eCollection 2017.
- Senn S. Crossover Trials in Clinical Research. (1993) John Wiley & Sons, New York.
- Littell RC, et al. SASA System for Linear Models. (1991) Third edition, Cary, NC. SAS Institute, Inc.
- United States Food and Drug Administration. E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). Guidance for Industry. OMB Control No. 0910-0843. March, 2018
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIRT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .