ИНТЕРВЕНЦИЯ ВИРТА В СООБЩЕСТВА В КОЛОРАДО (VICTOR-Pilot) (VICTOR)
7 марта 2025 г. обновлено: Colorado Prevention Center
Вмешательство Virta в сообщества в Колорадо (VICTOR-Pilot) Пилотное исследование по снижению риска диабета и сердечно-сосудистых заболеваний в сельских сообществах
Исследование VICTOR планирует включить сельские сообщества, обслуживаемые программой Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), и выяснить, примут ли участники направление на комплексное виртуальное вмешательство в образ жизни Virta Health.
Программа Virta Health вызывает питательный кетоз для улучшения контроля уровня глюкозы у людей с диабетом 2 типа.
Исследование будет информировать о приемлемости направления, удержании участников вмешательства в образ жизни и продолжительности воздействия на контроль уровня глюкозы после окончания вмешательства в образ жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В сельских общинах, обслуживаемых Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), направление на комплексную дистанционно оказываемую (виртуальную) непрерывную удаленную помощь для индукции пищевого кетоза в сочетании с дистанционным управлением лекарствами улучшит гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа по сравнению со стандартной помощью. . Вмешательство в исследование – это направление. Субъекты не обязаны получать лечение Virta и могут продолжать участие в исследовании независимо от того, принято ли направление. 2 сельские общины, обслуживаемые CHHS, были выбраны в качестве мест набора. Исследуемые пациенты будут рандомизированы на уровне центра.
Цели
Первичный: для оценки гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, проживающих в сельской местности, направленных на комплексную дистанционно оказываемую непрерывную дистанционную помощь для индукции пищевого кетоза в сочетании с дистанционным управлением лекарствами (так называемый «непрерывный дистанционный уход») по сравнению с пациентами, проживающими в сельской местности. сельская община предлагала стандартный уход.
Вторичный:
- Оценить влияние направления на непрерывную дистанционную помощь по сравнению со стандартной помощью на массу тела и индекс массы тела.
- Оценить влияние направления на непрерывную дистанционную помощь по сравнению со стандартной помощью на количество и дозы сахароснижающих препаратов.
Чтобы определить долговечность непрерывного вмешательства удаленного ухода в сочетании с постоянной поддержкой медицинских работников по месту жительства.
Исследовательский:
- Оценить влияние направления на непрерывную дистанционную помощь по сравнению со стандартной помощью на уровень холестерина ЛПНП, уровень глюкозы натощак и соотношение триглицеридов/холестерина ЛПВП натощак.
- Оценить сообщаемые пациентами результаты непрерывного дистанционного ухода по сравнению со стандартным уходом.
- Определить уровень охвата (предложенный и принятый) пациентов с сахарным диабетом 2 типа, проживающих в сельской местности, направленных на непрерывную дистанционную помощь.
- Определить активное вовлечение (количество, время и типы двусторонних контактов) и удержание пациентов с сахарным диабетом 2 типа, проживающих в сельской местности, направленных на постоянную дистанционную помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Craig, Colorado, Соединенные Штаты, 81625
- Northwest Colorado Health - Community Health Center & Prevention Services Craig
-
Lamar, Colorado, Соединенные Штаты, 81052
- High Plains Community Health Center
-
Salida, Colorado, Соединенные Штаты, 81201
- Chaffee County Public and Environmental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить электронное информированное согласие
- Возраст 18 - 79 лет
- Диагноз сахарного диабета 2 типа по самоотчету и/или истории болезни
- Прием 1 или более сахароснижающих препаратов
- Текущий HbA1c > 7,5%
- Индекс массы тела (ИМТ) 25 кг/м2 или выше
- Возможность заниматься виртуальным уходом
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 9 месяцев
- лактация
- Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза (ДКА) или гипергликемического гиперосмолярного синдрома (ГГС) в течение последних 12 месяцев
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ) и/или рецидивирующие обмороки
- Активное тяжелое психиатрическое или медицинское состояние (состояния), такое как прогрессирующая почечная недостаточность (терминальная стадия почечной недостаточности или ХБП стадии 4 или 5; рСКФ <30 мл/мин), сердечная (сердечная недостаточность 4 класса по NYHA) или печеночная дисфункция (класс Чайлд-Пью). Класс С)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы исследование непригодным для субъекта, включая мнение исследователя о невозможности соблюдать инструкции Virta
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Направление на вмешательство по пищевому кетозу
Комплексная дистанционная непрерывная дистанционная помощь для индукции пищевого кетоза в сочетании с дистанционным управлением лекарствами является лечением Virta, и во время этого лечения субъекты будут иметь доступ к медицинским тренерам Virta и лицензированным медицинским работникам, которые будут выполнять управление медицинской терапией, коучинг здоровья, обучение изменению питания и поведения, биометрическая обратная связь и возможность участия в сообществе для поддержки сверстников.
|
Комплексная дистанционная непрерывная дистанционная помощь для индукции пищевого кетоза в сочетании с дистанционным управлением лекарствами является лечением Virta, и во время этого лечения субъекты будут иметь доступ к медицинским тренерам Virta и лицензированным медицинским работникам, которые будут выполнять управление медицинской терапией, коучинг здоровья, обучение изменению питания и поведения, биометрическая обратная связь и возможность участия в сообществе для поддержки сверстников.
|
|
Активный компаратор: Стандартная помощь CHHS — отсроченное направление на лечение пищевого кетоза
Все субъекты будут зачислены в Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), который состоит из контакта с общественным работником здравоохранения (CHW) и занятий по: 1) знаниям о сердечно-сосудистых заболеваниях; 2) Изменение поведения в отношении здоровья посредством формирования навыков для улучшения питания (например, размеры порций, увеличение потребления фруктов/овощей, сокращение потребления подслащенных сахаром напитков, уменьшение количества блюд быстрого питания и т. д.), повышение физической активности и улучшение самочувствия с учетом индивидуальных особенностей. к профилю риска отдельных субъектов и самоопределяемым целям; и 3) подключение к службам, включая первичную медико-санитарную помощь, службы охраны психического здоровья, если это необходимо, и соответствующие общественные программы для устранения барьеров (например,
отсутствие продовольственной безопасности, потребность в юридической помощи) или способствовать изменению поведения (например,
бесплатные/недорогие программы упражнений).
|
Комплексная дистанционная непрерывная дистанционная помощь для индукции пищевого кетоза в сочетании с дистанционным управлением лекарствами является лечением Virta, и во время этого лечения субъекты будут иметь доступ к медицинским тренерам Virta и лицензированным медицинским работникам, которые будут выполнять управление медицинской терапией, коучинг здоровья, обучение изменению питания и поведения, биометрическая обратная связь и возможность участия в сообществе для поддержки сверстников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c (в процентах)
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (в процентах) среди пациентов, направленных на постоянное дистанционное лечение (группа 1), по сравнению со стандартным лечением (группа 2)
|
3,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3,5 месяцами, 3,5 месяца по сравнению с 7 месяцами, исходный уровень по сравнению с 10 месяцами
|
Среди субъектов группы 1 по сравнению с группой 2 изменение индекса массы тела (кг/м2)
|
Исходный уровень по сравнению с 3,5 месяцами, 3,5 месяца по сравнению с 7 месяцами, исходный уровень по сравнению с 10 месяцами
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 3,5 месяца по сравнению с 7 месяцами, исходный уровень по сравнению с 10 месяцами
|
Среди субъектов группы 1 и группы 2 разница в гемоглобине A1c
|
3,5 месяца по сравнению с 7 месяцами, исходный уровень по сравнению с 10 месяцами
|
|
Изменение количества и/или доз сахароснижающих препаратов • доз сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3,5 месяцами, 3,5 месяца по сравнению с 7 месяцами, исходный уровень по сравнению с 10 месяцами
|
Среди испытуемых группы 1 и группы 2 разница в:
|
Исходный уровень по сравнению с 3,5 месяцами, 3,5 месяца по сравнению с 7 месяцами, исходный уровень по сравнению с 10 месяцами
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие направления на постоянный дистанционный уход
Временное ограничение: Исходный уровень в группе 1 по сравнению с 3,5 месяцами в группе 2
|
Доля согласившихся участвовать в непрерывном дистанционном уходе в группе 1 на исходном уровне по сравнению с 3,5 месяцами в группе 2
|
Исходный уровень в группе 1 по сравнению с 3,5 месяцами в группе 2
|
|
Изменение соотношения триглицеридов/ЛПВП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3,5 месяцами, 3,5 месяца по сравнению с 7 месяцами, исходный уровень по сравнению с 10 месяцами
|
Среди субъектов группы 1 по сравнению с группой 2 изменение соотношения триглицеридов/ЛПВП натощак
|
Исходный уровень по сравнению с 3,5 месяцами, 3,5 месяца по сравнению с 7 месяцами, исходный уровень по сравнению с 10 месяцами
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3,5 месяцами, 3,5 месяца по сравнению с 7 месяцами, исходный уровень по сравнению с 10 месяцами
|
Среди субъектов группы 1 по сравнению с группой 2 изменение уровня холестерина ЛПНП
|
Исходный уровень по сравнению с 3,5 месяцами, 3,5 месяца по сравнению с 7 месяцами, исходный уровень по сравнению с 10 месяцами
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3,5 месяцами, 3,5 месяца по сравнению с 7 месяцами, исходный уровень по сравнению с 10 месяцами
|
Среди субъектов группы 1 по сравнению с группой 2 изменение уровня глюкозы натощак
|
Исходный уровень по сравнению с 3,5 месяцами, 3,5 месяца по сравнению с 7 месяцами, исходный уровень по сравнению с 10 месяцами
|
|
Принятие/продолжение направления на непрерывный дистанционный уход
Временное ограничение: Исходный уровень и 3,5 месяца
|
Среди субъектов группы 1 доля согласных участвовать в непрерывном удаленном уходе
|
Исходный уровень и 3,5 месяца
|
|
Продолжение направления в Группе 1 по сравнению с принятием направления в Группе 2
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
Среди субъектов группы 1 по сравнению с группой 2 доля лиц, согласившихся участвовать/продолжать непрерывную дистанционную помощь
|
3,5 месяца
|
|
Изменение воспринимаемого состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3,5 месяца, 7 месяцев и 10 месяцев
|
Среди субъектов группы 1 и группы 2 оценка с течением времени (т. е. через 3 месяца после вмешательства) воспринимаемого состояния здоровья, оцениваемого по вопросу 1 краткого опроса о состоянии здоровья (SF-1).
|
Исходный уровень, 3,5 месяца, 7 месяцев и 10 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3,5 месяца, 7 месяцев и 10 месяцев
|
Среди субъектов группы 1 и группы 2, оценка с течением времени на исходном уровне удовлетворенности лечением диабета по оценке с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета.
Шкала вопросов опроса – от 0 до 6.
В целом, более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности лечением диабета.
|
Исходный уровень, 3,5 месяца, 7 месяцев и 10 месяцев
|
|
Количество двусторонних контактов между субъектами
Временное ограничение: 3,5 месяца и 7 месяцев
|
Среди испытуемых 1-й и 2-й групп оценка активного участия оценивалась по количеству двусторонних контактов.
|
3,5 месяца и 7 месяцев
|
|
Приемлемость направления
Временное ограничение: Группа 1: исходный уровень, 3,5 месяца и 7 месяцев / Группа 2: 3,5 месяца и 7 месяцев
|
Среди субъектов 1-й группы в исходном состоянии 3,5 и 7 месяцев и субъектов 2-й группы в 3,5 и 7 месяцев.
Участников спросят: «Вы получили направление в Virta Health?» Да нет
|
Группа 1: исходный уровень, 3,5 месяца и 7 месяцев / Группа 2: 3,5 месяца и 7 месяцев
|
|
Приемлемость направления с течением времени
Временное ограничение: Группа 1: исходный уровень, 3,5 месяца и 7 месяцев / Группа 2: 3,5 месяца и 7 месяцев
|
Среди субъектов 1-й группы в исходном состоянии 3,5 и 7 месяцев и субъектов 2-й группы в 3,5 и 7 месяцев.
Участников спросят, продолжают ли они лечение в Virta Health.
|
Группа 1: исходный уровень, 3,5 месяца и 7 месяцев / Группа 2: 3,5 месяца и 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cecilia Low Wang, MD, CPC Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Stellefson M, Dipnarine K, Stopka C. The chronic care model and diabetes management in US primary care settings: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2013;10:E26. doi: 10.5888/pcd10.120180.
- Lee SWH, Chan CKY, Chua SS, Chaiyakunapruk N. Comparative effectiveness of telemedicine strategies on type 2 diabetes management: A systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2017 Oct 4;7(1):12680. doi: 10.1038/s41598-017-12987-z.
- Yaemsiri S, Alfier JM, Moy E, Rossen LM, Bastian B, Bolin J, Ferdinand AO, Callaghan T, Heron M. Healthy People 2020: Rural Areas Lag In Achieving Targets For Major Causes Of Death. Health Aff (Millwood). 2019 Dec;38(12):2027-2031. doi: 10.1377/hlthaff.2019.00915.
- American Diabetes Association. 1. Improving Care and Promoting Health in Populations: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S7-S14. doi: 10.2337/dc21-S001.
- Lee JY, Lee SWH. Telemedicine Cost-Effectiveness for Diabetes Management: A Systematic Review. Diabetes Technol Ther. 2018 Jul;20(7):492-500. doi: 10.1089/dia.2018.0098. Epub 2018 May 29.
- McKenzie AL, Hallberg SJ, Creighton BC, Volk BM, Link TM, Abner MK, Glon RM, McCarter JP, Volek JS, Phinney SD. A Novel Intervention Including Individualized Nutritional Recommendations Reduces Hemoglobin A1c Level, Medication Use, and Weight in Type 2 Diabetes. JMIR Diabetes. 2017 Mar 7;2(1):e5. doi: 10.2196/diabetes.6981.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Author Correction: Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):613-621. doi: 10.1007/s13300-018-0386-4.
- Krantz MJ, Coronel SM, Whitley EM, Dale R, Yost J, Estacio RO. Effectiveness of a community health worker cardiovascular risk reduction program in public health and health care settings. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):e19-27. doi: 10.2105/AJPH.2012.301068. Epub 2012 Nov 15.
- Centers for Disease Control and Prevention. Diabetes Basics: Type 2 diabetes. Page last reviewed: May 30, 2019. https://www.cdc.gov/diabetes/basics/type2.html. Accessed 06 January 2021.
- Kazemian P, Shebl FM, McCann N, Walensky RP, Wexler DJ. Evaluation of the Cascade of Diabetes Care in the United States, 2005-2016. JAMA Intern Med. 2019 Oct 1;179(10):1376-1385. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.2396.
- Egbujie BA, Delobelle PA, Levitt N, Puoane T, Sanders D, van Wyk B. Role of community health workers in type 2 diabetes mellitus self-management: A scoping review. PLoS One. 2018 Jun 1;13(6):e0198424. doi: 10.1371/journal.pone.0198424. eCollection 2018.
- Understanding Scope and Competencies: A Contemporary Look at the United States Community Health Worker Field: Progress Report of the Community Health Worker (CHW) Core Consensus (C3) Project: Building National Consensus on CHW Core Roles, Skills, and Qualities [Internet], 2016. Available from: http://files.ctctcdn.com/a907c850501/1c1289f0-88cc-49c3-a238-66def942c147.pdf. Accessed 04 November 2020.
- Faruque LI, Wiebe N, Ehteshami-Afshar A, Liu Y, Dianati-Maleki N, Hemmelgarn BR, Manns BJ, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Effect of telemedicine on glycated hemoglobin in diabetes: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. CMAJ. 2017 Mar 6;189(9):E341-E364. doi: 10.1503/cmaj.150885. Epub 2016 Oct 31.
- Marcolino MS, Maia JX, Alkmim MB, Boersma E, Ribeiro AL. Telemedicine application in the care of diabetes patients: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 8;8(11):e79246. doi: 10.1371/journal.pone.0079246. eCollection 2013.
- American Diabetes Association. 5. Facilitating Behavior Change and Well-being to Improve Health Outcomes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S53-S72. doi: 10.2337/dc21-S005.
- Sainsbury E, Kizirian NV, Partridge SR, Gill T, Colagiuri S, Gibson AA. Effect of dietary carbohydrate restriction on glycemic control in adults with diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2018 May;139:239-252. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.026. Epub 2018 Mar 6.
- Snorgaard O, Poulsen GM, Andersen HK, Astrup A. Systematic review and meta-analysis of dietary carbohydrate restriction in patients with type 2 diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Feb 23;5(1):e000354. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000354. eCollection 2017.
- Senn S. Crossover Trials in Clinical Research. (1993) John Wiley & Sons, New York.
- Littell RC, et al. SASA System for Linear Models. (1991) Third edition, Cary, NC. SAS Institute, Inc.
- United States Food and Drug Administration. E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). Guidance for Industry. OMB Control No. 0910-0843. March, 2018
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIRT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .