Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virta-interventie in gemeenschappen in cOloRado (VICTOR-Pilot) (VICTOR)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Colorado Prevention Center

Virta-interventie in gemeenschappen in cOloRado (VICTOR-Pilot) Pilotstudie om diabetes en cardiovasculair risico in plattelandsgemeenschappen te verbeteren

De VICTOR-studie is van plan plattelandsgemeenschappen op te nemen die worden bediend door het Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS) -programma en erachter te komen of deelnemers een verwijzing naar een uitgebreide virtuele levensstijlinterventie, Virta Health, accepteren. Het Virta Health-programma induceert nutritionele ketose om de glucoseregulatie te verbeteren bij personen met diabetes type 2. De studie zal informatie geven over de aanvaardbaarheid van de verwijzing, het behouden van deelnemers aan leefstijlinterventie en de duurzaamheid van de effecten op de glucoseregulatie nadat de leefstijlinterventie is beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In plattelandsgemeenschappen die worden bediend door Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), zal doorverwijzing naar een uitgebreide op afstand geleverde (virtuele) continue zorg op afstand om nutritionele ketose te induceren in combinatie met medicatiebeheer op afstand de glykemische controle verbeteren bij patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met standaardzorg . De studieinterventie is de verwijzing. Proefpersonen zijn niet verplicht om Virta-behandeling te ondergaan en zijn welkom om door te gaan met het onderzoek, ongeacht of de verwijzing wordt geaccepteerd. 2 plattelandsgemeenschappen die door CHHS worden bediend, zijn gekozen als wervingssites. Studiepatiënten zullen worden gerandomiseerd op locatieniveau.

Doelstellingen

Primair: om de glykemische controle te beoordelen bij patiënten met type 2-diabetes die in een plattelandsgemeenschap wonen, verwezen naar een uitgebreide, op afstand geleverde continue zorg op afstand om voedingsketose te induceren in combinatie met medicatiebeheer op afstand (genaamd "continue zorg op afstand") in vergelijking met degenen die in een plattelandsgemeenschap bood standaardzorg.

Ondergeschikt:

  1. De effecten beoordelen van verwijzing naar continue zorg op afstand in vergelijking met standaardzorg op het lichaamsgewicht en de body mass index
  2. Om de effecten van verwijzing naar continue zorg op afstand te beoordelen in vergelijking met standaardzorg op het aantal en de doses anti-hyperglykemische medicatie

  3. Om de duurzaamheid te bepalen van een continue zorginterventie op afstand in combinatie met doorlopende ondersteuning van gezondheidswerkers in de gemeenschap

    verkennend:

  4. Om de effecten van verwijzing naar continue zorg op afstand te beoordelen in vergelijking met standaardzorg op LDL-cholesterol, nuchtere glucose en nuchtere triglyceride / HDL-cholesterol-ratio
  5. Door de patiënt gerapporteerde resultaten van continue zorg op afstand beoordelen in vergelijking met standaardzorg
  6. Om het inschrijvingspercentage (aangeboden versus geaccepteerd) te bepalen bij patiënten met type 2-diabetes die in plattelandsgemeenschappen wonen, wordt doorverwezen naar continue zorg op afstand.
  7. Om actieve betrokkenheid (aantal, timing en soorten wederzijdse contacten) en retentie te bepalen bij patiënten met diabetes type 2 die in plattelandsgemeenschappen wonen, verwezen naar continue zorg op afstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Craig, Colorado, Verenigde Staten, 81625
        • Northwest Colorado Health - Community Health Center & Prevention Services Craig
      • Lamar, Colorado, Verenigde Staten, 81052
        • High Plains Community Health Center
      • Salida, Colorado, Verenigde Staten, 81201
        • Chaffee County Public and Environmental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om elektronische geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd 18 - 79 jaar oud
  3. Type 2 diabetes mellitus diagnose door zelfrapportage en/of medische voorgeschiedenis
  4. Het nemen van 1 of meer bloedglucoseverlagende medicijnen
  5. Huidig ​​HbA1c > 7,5%
  6. Body mass index (BMI) 25 kg/m2 of hoger
  7. In staat om deel te nemen aan virtuele zorg

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1
  2. Zwanger of van plan om binnen 9 maanden zwanger te worden
  3. Borstvoeding geven
  4. Opname voor diabetische ketoacidose (DKA) of hyperglycemisch hyperosmolair syndroom (HHS) in de afgelopen 12 maanden
  5. Levensverwachting <1 jaar
  6. Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) en/of recidiverende syncope
  7. Actieve ernstige psychiatrische of medische aandoening(en) zoals gevorderde nierziekte (eindstadium nierziekte of CKD stadium 4 of 5; eGFR <30 ml/min), cardiaal (NYHA klasse 4 hartfalen) of leverdisfunctie (Child-Pugh Klasse C)
  8. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek ongeschikt zou maken voor de proefpersoon, inclusief de mening van de onderzoeker over het onvermogen om te voldoen aan de instructies van Virta

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verwijzing naar nutritionele ketose-interventie
De uitgebreide op afstand geleverde continue zorg op afstand om voedingsketose te induceren in combinatie met medicatiebeheer op afstand is de Virta-behandeling, en tijdens deze behandeling hebben proefpersonen toegang tot Virta-gezondheidscoaches en erkende medische zorgverleners die medische therapiebeheer, gezondheidscoaching, voorlichting over voeding en gedragsverandering, biometrische feedback en de mogelijkheid om deel te nemen aan een gemeenschap voor ondersteuning door collega's.
Gedragsmatig: Virta Gezondheid
De uitgebreide op afstand geleverde continue zorg op afstand om voedingsketose te induceren in combinatie met medicatiebeheer op afstand is de Virta-behandeling, en tijdens deze behandeling hebben proefpersonen toegang tot Virta-gezondheidscoaches en erkende medische zorgverleners die medische therapiebeheer, gezondheidscoaching, voorlichting over voeding en gedragsverandering, biometrische feedback en de mogelijkheid om deel te nemen aan een gemeenschap voor ondersteuning door collega's.
Actieve vergelijker: CHHS Standard Care - Vertraagde verwijzing naar nutritionele ketose-interventie
Alle proefpersonen zullen worden ingeschreven in Colorado Heart Healthy Solutions (CHHS), dat bestaat uit contacten met gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) en sessies over: 1) kennis over hart- en vaatziekten; 2) Verandering van gezondheidsgedrag door het opbouwen van vaardigheden om het dieet te verbeteren (bijv. portiegroottes, meer fruit/groente inname, minder inname van met suiker gezoete dranken, minder fastfoodmaaltijden, enz.), fysieke activiteit verhogen en welzijn verbeteren, op maat aan het risicoprofiel en de zelfbenoemde doelen van individuele proefpersonen; en 3) Verbinding met diensten, waaronder eerstelijnszorg, geestelijke gezondheidszorg indien nodig, en relevante gemeenschapsprogramma's om barrières aan te pakken (bijv. voedselonzekerheid, behoefte aan juridische hulp) of om gedragsverandering te bevorderen (bijv. gratis/goedkope oefenprogramma's).
Gedragsmatig: Virta Gezondheid
De uitgebreide op afstand geleverde continue zorg op afstand om voedingsketose te induceren in combinatie met medicatiebeheer op afstand is de Virta-behandeling, en tijdens deze behandeling hebben proefpersonen toegang tot Virta-gezondheidscoaches en erkende medische zorgverleners die medische therapiebeheer, gezondheidscoaching, voorlichting over voeding en gedragsverandering, biometrische feedback en de mogelijkheid om deel te nemen aan een gemeenschap voor ondersteuning door collega's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c (procent)
Tijdsspanne: 3,5 maand
Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine A1c (percentage) bij patiënten die zijn doorverwezen naar continue zorg op afstand (groep 1) versus standaardzorg (groep 2)
3,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Baseline versus 3,5 maanden, 3,5 maanden versus 7 maanden, baseline versus 10 maanden
Onder groep 1- versus groep 2-proefpersonen, verandering in body mass index (kg/m2)
Baseline versus 3,5 maanden, 3,5 maanden versus 7 maanden, baseline versus 10 maanden
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 3,5 maand versus 7 maanden, baseline versus 10 maanden
Tussen groep 1 versus groep 2 proefpersonen, verschil in hemoglobine A1c
3,5 maand versus 7 maanden, baseline versus 10 maanden
Verandering in aantal en/of doseringen van bloedglucoseverlagende medicijnen • doses van bloedsuikerverlagende medicijnen
Tijdsspanne: Baseline versus 3,5 maanden, 3,5 maanden versus 7 maanden, baseline versus 10 maanden

Tussen groep 1 versus groep 2 onderwerpen, verschil in:

  • aantal antihyperglykemische medicijnen
  • doses anti-hyperglycemische medicatie
Baseline versus 3,5 maanden, 3,5 maanden versus 7 maanden, baseline versus 10 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van doorverwijzing naar continue zorg op afstand
Tijdsspanne: Baseline in groep 1 versus 3,5 maand in groep 2
Percentage dat instemt met deelname aan continue zorg op afstand in groep 1 bij baseline versus na 3,5 maand in groep 2
Baseline in groep 1 versus 3,5 maand in groep 2
Verandering in nuchtere triglyceride/HDL-ratio
Tijdsspanne: Baseline versus 3,5 maanden, 3,5 maanden versus 7 maanden, baseline versus 10 maanden
Bij groep 1- versus groep 2-proefpersonen veranderde de nuchtere triglyceride/HDL-verhouding
Baseline versus 3,5 maanden, 3,5 maanden versus 7 maanden, baseline versus 10 maanden
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline versus 3,5 maanden, 3,5 maanden versus 7 maanden, baseline versus 10 maanden
Onder groep 1 versus groep 2 proefpersonen, verandering van in LDL-cholesterol
Baseline versus 3,5 maanden, 3,5 maanden versus 7 maanden, baseline versus 10 maanden
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline versus 3,5 maanden, 3,5 maanden versus 7 maanden, baseline versus 10 maanden
Onder groep 1 versus groep 2 proefpersonen, verandering van nuchtere glucose
Baseline versus 3,5 maanden, 3,5 maanden versus 7 maanden, baseline versus 10 maanden
Aanvaarding/voortzetting doorverwijzing naar continue zorg op afstand
Tijdsspanne: Basislijn en 3,5 maand
Onder de proefpersonen van groep 1 stemde het percentage ermee in om deel te nemen aan continue zorg op afstand
Basislijn en 3,5 maand
Voortzetting van verwijzing in groep 1 versus acceptatie van verwijzing in groep 2
Tijdsspanne: 3,5 maand
Onder proefpersonen uit Groep 1 versus Groep 2 stemde het percentage in met deelname aan/doorgaan met continue zorg op afstand
3,5 maand
Verandering in ervaren gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Baseline, 3,5 maanden, 7 maanden en 10 maanden
Onder groep 1- en groep 2-proefpersonen, evaluatie in de loop van de tijd (d.w.z. 3 maanden na de interventie) in de waargenomen gezondheidstoestand zoals beoordeeld door vraag 1 van de Short Form Health Survey (SF-1).
Baseline, 3,5 maanden, 7 maanden en 10 maanden
Verandering in de tevredenheid over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: Baseline, 3,5 maanden, 7 maanden en 10 maanden
Onder groep 1- en groep 2-proefpersonen, evaluatie in de loop van de tijd bij baseline, in tevredenheid over diabetesbehandeling zoals beoordeeld door de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. De schaal voor de enquêtevragen is 0-6. Over het algemeen duidt een hogere score op een hogere mate van tevredenheid met de diabetesbehandeling.
Baseline, 3,5 maanden, 7 maanden en 10 maanden
Telling van tweerichtingscontacten tussen proefpersonen
Tijdsspanne: 3,5 maand en 7 maanden
Onder groep 1- en groep 2-proefpersonen, evaluatie in actieve betrokkenheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal wederzijdse contacten.
3,5 maand en 7 maanden
Aanvaardbaarheid van doorverwijzing
Tijdsspanne: Groep 1: baseline, 3,5 maand en 7 maanden / Groep 2: 3,5 maand en 7 maanden
Onder groep 1-proefpersonen bij baseline 3,5 en 7 maanden, en groep 2-proefpersonen na 3,5 en 7 maanden. Deelnemers wordt gevraagd 'Heeft u de doorverwijzing naar Virta Health voltooid?' Ja nee
Groep 1: baseline, 3,5 maand en 7 maanden / Groep 2: 3,5 maand en 7 maanden
Aanvaardbaarheid van verwijzing in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Groep 1: baseline, 3,5 maand en 7 maanden / Groep 2: 3,5 maand en 7 maanden
Onder groep 1-proefpersonen bij baseline 3,5 en 7 maanden, en groep 2-proefpersonen na 3,5 en 7 maanden. Deelnemers wordt gevraagd of ze hun behandeling met Virta Health nog voortzetten.
Groep 1: baseline, 3,5 maand en 7 maanden / Groep 2: 3,5 maand en 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Medewerkers

Virta Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilia Low Wang, MD, CPC Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIRT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren