選択的齲蝕除去、部分的または完全な歯髄切開による深部齲蝕病変の治療 (Vitapulp)

研究の目的

その結果、研究者は、最初の診断に応じて、2 つの研究群で異なる治療法とプロトコルの有効性を証明することを目指しています。

アーム A: 無作為化対照臨床非劣性試験:

可逆性歯髄炎の歯は、選択基準に従って含まれます (以下を参照)。 無作為化の後、歯は、下記の臨床プロトコールに従って、選択的な虫歯除去（間接的な歯髄キャッピング）または部分的な歯髄切除術のいずれかで治療されます。 この研究部門の意図は、両方の治療法を評価することです。

アーム B: 前向き非対照臨床介入試験

選択基準（下記参照）による可逆性歯髄炎の歯が含まれます。 臨床状況に応じて、定義された臨床プロトコルに従って、部分的または完全な歯髄切除術が実施されます（以下を参照）。 この研究部門では、治験責任医師は、1) 歯髄キャッピング前の歯髄出血の異なる時期、および 2) 不可逆性歯髄炎の歯の臨床転帰に関する部分歯髄切除術と完全歯髄切除術を評価したいと考えています。

一次仮説:

両方の治療間で、臨床的成功 (臨床症状や炎症の徴候がないこと) に統計的に有意な差はありません。

二次仮説:

両方の治療間で、放射線撮影の成功 (病状の欠如) に統計的に有意な差はありません。

調査期間:

この研究は、研究開始から18か月以内に登録を完了すると推定されています。 不測の事態が発生した場合でも、試験の目標が達成されるまで登録は継続されます。 各科目とも最長3年間の参加となります。

製品の使用目的

研究者が使用しようとしているすべての製品は、登録された医薬品であり、市場で十分に確立されています。

• Biodentine™ (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France): Biodentine™ は水硬性ケイ酸カルシウム セメント (HSC) で、小児と成人の両方で生命歯髄治療に一般的に使用されています。 この材料を使用して多くの臨床試験が成功裏に実施されました。 他のHSCと比較して、歯の染色の影響ははるかに少なく、臨床性能は他のHSCに匹敵します. 他の HSC と比較した Biodentine™ の主な利点は、Biodentine™ は設定に 15 分しかかからないことですが、他の HSC は設定時間が大幅に長くなります。 Septodont は、Biodentine™ と組み合わせてセルフエッチング接着剤を使用することを推奨しています。

• Scotchbond Universal™ および Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ はセルフエッチング接着剤で、Filtek Supreme XTE™ は直接修復用の汎用修復材料です (3M、米国ミネソタ州セントポール)。 どちらの材料も長年にわたって市販されており、いくつかの臨床試験で承認されています。

製品の取得

Biodentine™、Scotchbond Universal™ および Filtek Supreme XTE™ は、製造元が後援します。 日常的に使用される他のすべての資料は、センターによって購入されます。

患者にとっての潜在的な利益とリスク

患者様へのリスクを最小限に抑えるために、すべての治療中にあらゆる努力が払われます。 アーム A と B の主な目標は、確立された 3 つの介入を評価することです。 その結果、研究者は、私たちの診療所での通常の治療と比較して、患者へのリスクが高くなるとは考えていません。

患者にとって参加する利点は、治験責任医師が低侵襲の介入を通常よりも低コストで提供することです。 失敗した場合、調査員は「失敗管理」で説明されているプロトコルに従います。

方法:

研究デザイン:

深部齲蝕治療を受けている 249 人の被験者を対象とした 2 つのアームによる単盲検多施設研究。 委員会認定の歯内治療医がいる 4 つの歯科医院が、患者の募集と治療に関してこの研究に貢献しています。 センターは次のとおりです。

1. Charité - Universitätsmedizin Berlin、口腔診断学科、デジタルヘルスおよびヘルスサービス研究、Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 ベルリン 現地の主任研究員および研究リーダー: Dr. Sascha Herbst
2. B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlin 現地主任研究者: Dr. Claus Schüttler-Janikulla
3. Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlin 現地主任研究者: ZÄ Olga Bleckmann
4. Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 現地主任研究者: Dr. Markus Lietzau, M.Sc.

すべての患者は、両方の研究群のいずれかに参加するためのインフォームド コンセントを提供する必要があります。 クラスタリングを避けるために、患者ごとに 1 つの歯のみを含めることができます。 アーム A は無作為化対照として設計され、アーム B は非制御介入試験として設計されています。

研究群 B での介入は、歯髄室にわずかに入った後、臨床所見に合わせて実施されます。 歯髄出血時間に応じて、「アーム A の治療プロトコル」に記載されている事前定義されたプロトコルに従って、部分的な歯髄切除または完全な歯髄切除が行われます。 実験計画により、患者の 1 回の盲検のみが実行可能です。