Syvien kariesvaurioiden hoito valikoivalla karieksenpoistolla, osittainen tai täydellinen pulpotomia (Vitapulp)
Satunnaistettu, kontrolloitu ja kontrolloimaton interventiokoe: Syvien kariesvaurioiden hoito pysyvissä poskihampaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet
Tämän seurauksena tutkijat pyrkivät todistamaan eri hoitojen ja protokollien tehokkuuden kahdessa tutkimushaarassa alkuperäisestä diagnoosista riippuen:
Käsivarsi A: Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen non-inferiority-tutkimus:
Hampaat, joilla on palautuva pulpitis, sisällytetään sisällyttämiskriteerien mukaisesti (katso alla). Satunnaistamisen jälkeen hampaita hoidetaan joko selektiivisellä karieksenpoistolla (epäsuora pulptopinta) tai osittainen pulpotomia alla kuvatun kliinisen protokollan mukaisesti. Tämän tutkimusryhmän tarkoituksena on arvioida molempia hoitomuotoja.
Käsivarsi B: Prospektiivinen kontrolloimaton kliininen interventiotutkimus
Hampaat, joilla on palautuva pulpitis sisällyttämiskriteerien mukaan (katso alla), otetaan mukaan. Kliinisestä tilanteesta riippuen suoritetaan osittainen tai täysi pulpotomia määriteltyjen kliinisten protokollien mukaisesti (katso alla). Tässä tutkimusryhmässä tutkijat haluavat arvioida 1) pulpaalisen verenvuodon eri aikoja ennen pulpan sulkemista ja 2) osittaista ja täydellistä pulpotomiaa kliinisen tuloksen perusteella hampaissa, joilla on irreversiibeli pulpitis.
Ensisijainen hypoteesi:
Ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa kliinisessä menestyksessä (kliinisten oireiden ja tulehduksen merkkien puuttuminen) kummankin hoidon välillä.
Toissijainen hypoteesi:
Röntgentutkimuksen onnistumisessa (patoosin puuttuminen) ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa kummankin hoidon välillä.
Tutkimuksen kesto:
Tutkimuksen arvioidaan valmistuvan 18 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Ennakoimattomien tapahtumien sattuessa ilmoittautuminen jatkuu, kunnes opintojen tavoite on saavutettu. Jokaisen aiheen osalta osallistumisaika on enintään kolme vuotta.
Tuotteiden käyttötarkoitus
Kaikki tuotteet, joita tutkijat aikovat käyttää, ovat rekisteröityjä lääkevalmisteita ja vakiintuneita markkinoilla:
• Biodentine™ (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Ranska): Biodentine™ on hydraulinen kalsiumsilikaattisementti (HSC), jota käytetään yleisesti sekä lasten että aikuisten tärkeässä selluhoidossa. Monet kliiniset tutkimukset suoritettiin menestyksekkäästi tällä materiaalilla. Muihin HSC:ihin verrattuna hampaiden värjäytymisen vaikutus on paljon epätodennäköisempi ja kliininen suorituskyky on verrattavissa muihin HSC-tutkimuksiin. Biodentine™:n tärkein etu muihin HSC:ihin verrattuna on, että Biodentine™ tarvitsee vain 15 minuuttia asennukseen, muut HSC:t näyttävät huomattavasti pidemmät asetusajat. Septodont suosittelee itsesyövyttävän liiman käyttöä yhdessä Biodentine™:n kanssa.
• Scotchbond Universal™ ja Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ on itsesyövyttävä liima ja Filtek Supreme XTE™ on yleinen korjausmateriaali suoriin restauraatioihin (3M, Saint Paul, Minnesota, USA). Molemmat materiaalit ovat olleet kaupallisesti saatavilla useiden vuosien ajan ja hyväksytty useissa kliinisissä kokeissa.
Tuotteen hankinta
Biodentine™, Scotchbond Universal™ ja Filtek Supreme XTE™ ovat valmistajan sponsoreita. Kaikki muut rutiinikäyttöiset materiaalit ostetaan keskukset.
Mahdolliset hyödyt ja riskit potilaille
Kaikkien hoitojen aikana tehdään kaikkemme potilaille aiheutuvien riskien minimoimiseksi. A- ja B-aseiden ensisijainen tavoite on arvioida kolme vakiintunutta interventiota. Näin ollen tutkijat eivät odota suurempia riskejä potilaille verrattuna rutiinihoitoihin klinikallamme.
Osallistumisen hyöty potilaalle on se, että tutkijat tarjoavat minimaalisesti invasiivisia interventioita tavallista pienemmillä kustannuksilla. Vikatapauksissa tutkijat noudattavat protokollaamme kohdassa "Vianhallinta" kuvatulla tavalla.
Menetelmät:
Opintojen suunnittelu:
Yksisokkoutettu monikeskustutkimus kahdella kädellä, johon osallistui kaksisataaneljäkymmentäyhdeksän (249) syvää karieshoitoa saavaa henkilöä. Neljä hammasklinikkaa, joissa on sertifioidut endodontit, osallistuu tähän tutkimukseen potilaiden rekrytoinnin ja hoidon osalta. Keskuksia ovat:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Suun diagnostiikan osasto, digitaalisen terveydenhuollon ja terveyspalvelujen tutkimus, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 Berliini Paikallinen päätutkija ja tutkimuksen johtaja: Dr. Sascha Herbst
- B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berliini Paikallinen päätutkija: Dr. Claus Schüttler-Janikulla
- Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berliini Paikallinen päätutkija: ZÄ Olga Bleckmann
- Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 Paikallinen päätutkija: Dr. Markus Lietzau, M.Sc.
Jokaisen potilaan on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen toiseen molemmista tutkimushaaroista. Klusterien välttämiseksi potilasta kohden voidaan ottaa vain yksi hammas. Käsivarsi A on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi ja käsivarsi B kontrolloimattomaksi interventiotutkimukseksi.
Interventio tutkimushaarassa B suoritetaan mukautettuna kliinisiin löydöksiin sen jälkeen, kun se on mennyt hieman massakammioon. Pulpaalisen verenvuotoajasta riippuen suoritetaan joko osittainen pulpotomia tai täysi pulpotomia "käsivarren A hoitoprotokollassa" mainitun ennalta määritellyn protokollan mukaisesti. Kokeellisesta suunnittelusta johtuen vain yksi potilaan sokeuttaminen on mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sascha R Herbst, Dr.
- Puhelinnumero: 004930 450662697
- Sähköposti: sascha.herbst@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Falk Schwendicke, Prof.
- Puhelinnumero: 004930 450562556
- Sähköposti: falk.schwendicke@charite.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 a Terveydentila
- Ei myötävaikuttavia systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään tai hyytymisjärjestelmään
Hampaisiin liittyvät tekijät
- Tyyppi: Pysyvät poskihampaat
- Aikuiset juuret
- Karies laajenee > 2/3 dentiinistä ja odotettavissa olevasta pulpan altistumisesta, kun suoritetaan ei-selektiivinen karieksen poisto (vain tutkimushaara "osittainen pulpotomia": Pulpulan altistuminen ei-selektiivisen karieksen poiston jälkeen)
- Herkkyys: +/++; pitkittynyt <5s
- Kipu vain ärsykkeestä (kuuma/kylmä), ei pitkittynyttä tai ei kipua
- Ei arkuutta tunnusteluun
- Ei hellyyttä lyömäsoittimille
- Parodontaalisen mittaussyvyys <4 mm
- Ei patologista hampaiden liikkuvuutta
- Ei turvotusta
- Ei fistulia
- Ei turvotusta
- Röntgenkuva: periapikaalinen tila ja fysiologinen ulkonäkö (PAI-pisteet I tai II)
- Ei osittaista/koko kruunun restaurointia
- Hampaan tulee olla palautettavissa
- Pulpal diagnoosi palautuva pulpitis
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 a
- Terveydentila, johon liittyy edellä mainittuja myötävaikutteisia sairauksia (immunosuppressio tai hyytymisjärjestelmään liittyvät sairaudet)
- Maitohampaat
- Epäkypsät juuret
- Karies, joka ulottuu alle < 2/3 dentiinistä
- (Vain tutkimusvarren "osittainen pulpotomia": Ei pulpalle altistumista ei-selektiivisen karieksen poiston jälkeen)
- Hampaiden herkkyys +++ tai pitkittynyt > 5 s
- Vaikea kipu, pitkittynyt ärsykkeestä (kuuma/kylmä), tylsä, sykkivä, spontaani kipu
- Arkuus tunnusteluun +
- Parodontaalisen mittaussyvyys >3 mm
- Hampaiden liikkuvuusarvosana >Pistemäärä I
- Turvotus läsnä
- Fistula läsnä
- Röntgenkuva: Apikaalinen parodontiitti tai apikaalinen harvinaisuus
- Osittainen tai täydellinen kruunun restaurointi paikan päällä
- Hammas on palautumaton
- Diagnoosi: palautumaton pulpitis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Syvien kariesvaurioiden hoito: Satunnaistettu, kontrolloitu jälki
Hampaat, joilla on palautuva pulpitis, sisällytetään sisällyttämiskriteerien mukaisesti (katso alla).
Satunnaistamisen jälkeen hampaita hoidetaan joko selektiivisellä karieksenpoistolla (epäsuora pulptopinta) tai osittainen pulpotomia alla kuvatun kliinisen protokollan mukaisesti.
Tämän tutkimusryhmän tarkoituksena on arvioida molempia hoitomuotoja.
|
|
|
MUUTA: Syvien kariesvaurioiden hoito: Tuleva kontrolloimaton interventiokoe
Hampaat, joilla on palautuva pulpitis sisällyttämiskriteerien mukaan (katso alla), otetaan mukaan.
Kliinisestä tilanteesta riippuen suoritetaan osittainen tai täysi pulpotomia määriteltyjen kliinisten protokollien mukaisesti (katso alla).
Tässä tutkimusryhmässä haluamme arvioida 1) pulpaalisen verenvuodon eri aikoja ennen pulpin sulkemista ja 2) osittaista ja täydellistä pulpotomiaa kliinisen tuloksen suhteen hampaissa, joilla on irreversiibeli pulpitis.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen reaktio kylmätestiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hampaiden herkkyys endokylmäsprayllä (-40°C) (potilaan positiivinen tai negatiivinen reaktio)
|
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole liikkuvia hampaita
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hampaiden liikkuvuuden testaus kahdella sormella hampaiden liikkuvuuspisteen mukaan (0-III)
|
36 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on negatiivinen reaktio tunnustelutestiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Palpaatiotesti sormella ja pienellä paineella (arkuus tunnusteluun tai ei arkuutta tunnusteluun)
|
36 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on negatiivinen reaktio lyömäsoittimetestiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hoidetun hampaan iskutesti: hammaspeilin takapuoli (arkuus lyömäsoittimeen tai ei arkuutta lyömäsoittimeen)
|
36 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla parodontaalisen koetuksen syvyys on normaalirajoissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mittaussyvyydet periodontaalisella mittapäällä mm
|
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole kliinisiä tulehduksen oireita
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Suun limakalvon seulonta turvotuksen, fistelin ja eryteeman varalta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden PAI-pistemäärä on I - II
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Periapikaalisen tilan arviointi periapikaalisissa röntgenkuvissa periapikaalisen indeksin (PAI) avulla
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Falk Schwendicke, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taha NA, Abdelkhader SZ. Outcome of full pulpotomy using Biodentine in adult patients with symptoms indicative of irreversible pulpitis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):819-828. doi: 10.1111/iej.12903. Epub 2018 Feb 27.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Adl A, Javanmardi S, Abbaszadegan A. Assessment of tooth discoloration induced by biodentine and white mineral trioxide aggregate in the presence of blood. J Conserv Dent. 2019 Mar-Apr;22(2):164-168. doi: 10.4103/JCD.JCD_466_18.
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Duncan HF, Bjorndal L, van der Sluis L, Rechenberg DK, Simon S, Cooper PR, Ricucci D, Galler K. Third European Society of Endodontology (ESE) research meeting: ACTA, Amsterdam, The Netherlands, 26th October 2018: Deep caries and the exposed pulp: current and emerging therapeutic perspectives. Int Endod J. 2019 Feb;52(2):135-138. doi: 10.1111/iej.13059. No abstract available.
- Burke FJT, Crisp RJ, Cowan AJ, Raybould L, Redfearn P, Sands P, Thompson O, Ravaghi V. A Randomised Controlled Trial of a Universal Bonding Agent at Three Years: Self Etch vs Total Etch. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2017 Dec 1;25(4):220-227. doi: 10.1922/EJPRD_01692Burke08.
- Camilieri J (2015) Mineral trioxide aggregate: present and future developments Endodontic Topics Volume 31, 31-46.
- de Paris Matos T, Perdigao J, de Paula E, Coppla F, Hass V, Scheffer RF, Reis A, Loguercio AD. Five-year clinical evaluation of a universal adhesive: A randomized double-blind trial. Dent Mater. 2020 Nov;36(11):1474-1485. doi: 10.1016/j.dental.2020.08.007. Epub 2020 Sep 12.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Haak R, Hahnel M, Schneider H, Rosolowski M, Park KJ, Ziebolz D, Hafer M. Clinical and OCT outcomes of a universal adhesive in a randomized clinical trial after 12 months. J Dent. 2019 Nov;90:103200. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103200. Epub 2019 Sep 25.
- Lawson NC, Robles A, Fu CC, Lin CP, Sawlani K, Burgess JO. Two-year clinical trial of a universal adhesive in total-etch and self-etch mode in non-carious cervical lesions. J Dent. 2015 Oct;43(10):1229-34. doi: 10.1016/j.jdent.2015.07.009. Epub 2015 Jul 29.
- Linsuwanont P, Wimonsutthikul K, Pothimoke U, Santiwong B. Treatment Outcomes of Mineral Trioxide Aggregate Pulpotomy in Vital Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure: The Retrospective Study. J Endod. 2017 Feb;43(2):225-230. doi: 10.1016/j.joen.2016.10.027. Epub 2016 Dec 29.
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Uesrichai N, Nirunsittirat A, Chuveera P, Srisuwan T, Sastraruji T, Chompu-Inwai P. Partial pulpotomy with two bioactive cements in permanent teeth of 6- to 18-year-old patients with signs and symptoms indicative of irreversible pulpitis: a noninferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2019 Jun;52(6):749-759. doi: 10.1111/iej.13071. Epub 2019 Jan 30.
- Wolters WJ, Duncan HF, Tomson PL, Karim IE, McKenna G, Dorri M, Stangvaltaite L, van der Sluis LWM. Minimally invasive endodontics: a new diagnostic system for assessing pulpitis and subsequent treatment needs. Int Endod J. 2017 Sep;50(9):825-829. doi: 10.1111/iej.12793. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA4/249/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .