Лечение глубоких кариозных поражений методом селективного удаления кариеса, частичной или полной пульпотомии (Vitapulp)

Цели исследования

Следовательно, исследователи стремятся доказать эффективность различных методов лечения и протоколов в двух группах исследования, в зависимости от первоначального диагноза:

Группа A: рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности:

Зубы с обратимым пульпитом будут включены в соответствии с критериями включения (см. ниже). После рандомизации зубы будут подвергаться либо выборочному удалению кариеса (непрямое покрытие пульпы), либо частичной пульпотомии в соответствии с описанным ниже клиническим протоколом. Намерение этой исследовательской группы состоит в том, чтобы оценить оба метода лечения.

Группа B: проспективное неконтролируемое клиническое вмешательство

Будут включены зубы с обратимым пульпитом в соответствии с критериями включения (см. ниже). В зависимости от клинической ситуации проводится частичная или полная пульпотомия в соответствии с установленными клиническими протоколами (см. ниже). В этой исследовательской группе исследователи хотят оценить 1) различное время кровотечения из пульпы до покрытия пульпы и 2) частичную или полную пульпотомию на клинический результат в зубах с необратимым пульпитом.

Основная гипотеза:

Нет статистически значимой разницы в клиническом успехе (отсутствие каких-либо клинических симптомов и признаков воспаления) между обоими видами лечения.

Вторичная гипотеза:

Статистически значимой разницы в рентгенологическом успехе (отсутствие каких-либо патологий) между обоими видами лечения нет.

Продолжительность исследования:

Ожидается, что исследование завершится зачислением в течение 18 месяцев с момента начала исследования. В случае непредвиденных обстоятельств регистрация будет оставаться открытой до тех пор, пока цель исследования не будет достигнута. По каждому предмету участие будет составлять максимум три года.

Предполагаемое использование продуктов

Все продукты, которые исследователи намерены использовать, являются зарегистрированными лекарственными средствами и хорошо зарекомендовали себя на рынке:

• Biodentine™ (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Франция): Biodentine™ представляет собой гидравлический цемент на основе силиката кальция (HSC), который обычно используется для лечения витальной пульпы как у детей, так и у взрослых. Многие клинические испытания были успешно проведены с этим материалом. По сравнению с другими HSC эффект окрашивания зубов гораздо менее вероятен, а клиническая эффективность сравнима с другими HSC. Основное преимущество Biodentine™ по сравнению с другими HSC заключается в том, что Biodentine™ требуется всего 15 минут для установки, в то время как другие HSC показывают значительно более длительное время настройки. Septodont рекомендует использовать самопротравливающий адгезив в сочетании с Biodentine™.

• Scotchbond Universal™ и Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ — самопротравливающий клей, а Filtek Supreme XTE™ — универсальный реставрационный материал для прямых реставраций (3M, Сент-Пол, Миннесота, США). Оба материала коммерчески доступны уже много лет и одобрены в нескольких клинических испытаниях.

Приобретение продукта

Biodentine™, Scotchbond Universal™ и Filtek Supreme XTE™ будут спонсироваться производителем. Все другие материалы рутинного использования будут закуплены центрами.

Потенциальные преимущества и риски для пациентов

Во время всех процедур предпринимаются все усилия, чтобы свести к минимуму риски для пациентов. Основная цель ветвей A и B состоит в том, чтобы оценить три хорошо зарекомендовавших себя вмешательства. Следовательно, исследователи не ожидают более высоких рисков для пациентов по сравнению с обычным лечением в нашей клинике.

Преимущество участия для пациента заключается в том, что исследователи предлагают минимально инвазивные вмешательства по более низкой цене, чем обычно. В случае сбоя исследователи следуют нашему протоколу, как описано в разделе «Управление сбоями».

Методы:

Дизайн исследования:

Простое слепое многоцентровое исследование с двумя группами, в котором приняли участие двести сорок девять (249) пациентов, прошедших лечение глубокого кариеса. Четыре стоматологические клиники с сертифицированными эндодонтистами вносят свой вклад в это исследование с точки зрения набора пациентов и лечения. Центры:

1. Charité - Universitätsmedizin Berlin, Отделение оральной диагностики, Исследования в области цифрового здравоохранения и медицинских услуг, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 Berlin Местный главный исследователь и руководитель исследования: доктор Саша Хербст
2. B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlin Местный главный исследователь: доктор Клаус Шюттлер-Яникулла
3. Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlin Местный главный исследователь: ZÄ Ольга Блекманн
4. Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 Местный главный исследователь: Dr. Markus Lietzau, M.Sc.

Каждый пациент должен дать информированное согласие на участие в одной из обеих групп исследования. Чтобы избежать кластеризации, можно включить только один зуб на пациента. Группа A разработана как рандомизированное контролируемое исследование, а группа B — как неконтролируемое интервенционное исследование.

Вмешательство в исследовательской группе B будет проводиться с учетом клинических данных после небольшого проникновения в пульповую камеру. В зависимости от времени кровотечения из пульпы будет проведена либо частичная пульпотомия, либо полная пульпотомия в соответствии с предварительно определенным протоколом, упомянутым в «протоколе лечения для группы А». Из-за дизайна эксперимента возможно только однократное ослепление пациента.