Traitement des lésions carieuses profondes avec élimination sélective des caries, pulpotomie partielle ou complète (Vitapulp)

Objectifs de l'étude

En conséquence, les chercheurs visent à prouver l'efficacité de différentes thérapies et protocoles dans deux bras d'étude, en fonction du diagnostic initial :

Bras A : essai clinique randomisé contrôlé de non-infériorité :

Les dents présentant une pulpite réversible seront incluses conformément aux critères d'inclusion (voir ci-dessous). Après randomisation, les dents seront traitées soit par élimination sélective des caries (coiffage indirect de la pulpe), soit par pulpotomie partielle conformément au protocole clinique décrit ci-dessous. L'intention de ce bras d'étude est d'évaluer les deux thérapies.

Bras B : Essai d'intervention clinique prospectif non contrôlé

Les dents présentant une pulpite réversible selon les critères d'inclusion (voir ci-dessous) seront incluses. Selon la situation clinique, une pulpotomie partielle ou totale sera réalisée selon les protocoles cliniques définis (voir ci-dessous). Dans ce bras d'étude, les chercheurs veulent évaluer 1) différents moments de saignement pulpaire avant le coiffage pulpaire et 2) la pulpotomie partielle par rapport à la pulpotomie complète sur le résultat clinique des dents présentant une pulpite irréversible.

Hypothèse principale :

Il n'y a pas de différence statistiquement significative dans le succès clinique (absence de tout symptôme clinique et signe d'inflammation) entre les deux traitements.

Hypothèse secondaire :

Il n'y a pas de différence statistiquement significative dans le succès radiographique (absence de toute pathologie) entre les deux traitements.

Durée de l'étude :

On estime que l'inscription à l'étude sera terminée dans les 18 mois suivant le début de l'étude. En cas d'événements imprévisibles, l'inscription restera ouverte jusqu'à ce que l'objectif de l'étude soit atteint. Pour chaque sujet, la participation sera d'un maximum de trois ans.

Utilisation prévue des produits

Tous les produits que les investigateurs ont l'intention d'utiliser sont des médicaments enregistrés et bien établis sur le marché :

• Biodentine™ (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France) : Biodentine™ est un ciment hydraulique au silicate de calcium (CSH), couramment utilisé pour le traitement de la pulpe vitale chez les enfants et les adultes. De nombreux essais cliniques ont été menés avec succès avec ce matériau. Comparé aux autres HSC, l'effet de la coloration des dents est beaucoup moins probable et la performance clinique est comparable à celle des autres HSC. Le principal avantage de Biodentine™ par rapport aux autres HSC est que Biodentine™ n'a besoin que de 15 minutes pour la mise en place, les autres HSC présentent des temps de prise nettement plus longs. Septodont recommande d'utiliser un adhésif automordançant en combinaison avec Biodentine™.

• Scotchbond Universal™ et Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ est un adhésif automordançant et Filtek Supreme XTE™ est un matériau de restauration universel pour les restaurations directes (3M, Saint Paul, Minnesota, USA). Les deux matériaux sont disponibles dans le commerce depuis de nombreuses années et approuvés dans plusieurs essais cliniques.

Achat de produit

Biodentine™, Scotchbond Universal™ et Filtek Supreme XTE™ seront parrainés par le fabricant. Tous les autres matériels d'usage courant seront achetés par les centres.

Bénéfices et risques potentiels pour les patients

Tous les efforts sont faits pendant tous les traitements pour minimiser les risques pour les patients. L'objectif principal des bras A et B est d'évaluer trois interventions bien établies. En conséquence, les enquêteurs ne s'attendent pas à des risques plus élevés pour les patients par rapport aux traitements de routine dans notre clinique.

L'avantage de participer pour le patient est que les chercheurs proposent des interventions peu invasives à des coûts inférieurs à ceux d'habitude. En cas d'échec, les enquêteurs suivent notre protocole tel que décrit dans "gestion des échecs".

Méthodes :

Étudier le design:

Étude multicentrique en simple aveugle à deux bras portant sur deux cent quarante-neuf (249) sujets subissant une thérapie des caries profondes. Quatre cliniques dentaires avec des endodontistes certifiés contribuent à cette étude en termes de recrutement et de traitement des patients. Les centres sont :

1. Charité - Universitätsmedizin Berlin, Département de diagnostic oral, de recherche sur la santé numérique et les services de santé, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 Berlin Investigateur principal local et responsable de l'étude : Dr Sascha Herbst
2. B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlin Chercheur principal local : Dr Claus Schüttler-Janikulla
3. Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlin Chercheuse principale locale : ZÄ Olga Bleckmann
4. Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 Chercheur principal local : Dr Markus Lietzau, M.Sc.

Chaque patient doit donner son consentement éclairé pour participer à l'un des deux bras de l'étude. Pour éviter le regroupement, une seule dent par patient peut être incluse. Le bras A est conçu comme un essai contrôlé randomisé et le bras B comme un essai d'intervention non contrôlé.

L'intervention dans le bras d'étude B sera conduite adaptée aux résultats cliniques après avoir pénétré légèrement dans la chambre pulpaire. En fonction du temps de saignement pulpaire, soit une pulpotomie partielle, soit une pulpotomie complète sera réalisée, selon le protocole prédéfini mentionné dans "protocole de traitement du bras A". En raison de la conception expérimentale, seul l'aveugle simple du patient est réalisable.