Leczenie głębokich zmian próchnicowych za pomocą selektywnego usuwania próchnicy, częściowej lub pełnej pulpotomii (Vitapulp)

Cele badania

W konsekwencji badacze dążą do udowodnienia skuteczności różnych terapii i protokołów w dwóch ramionach badania, w zależności od wstępnej diagnozy:

Grupa A: Randomizowana, kontrolowana kliniczna próba równoważności:

Zęby z odwracalnym zapaleniem miazgi zostaną uwzględnione zgodnie z kryteriami włączenia (patrz poniżej). Po randomizacji zęby będą leczone selektywnym usuwaniem próchnicy (przykrycie pośrednie miazgi) lub częściową pulpotomią zgodnie z opisanym poniżej protokołem klinicznym. Celem tej części badania jest ocena obu terapii.

Ramię B: Prospektywne, niekontrolowane kliniczne badanie interwencyjne

Zęby z odwracalnym zapaleniem miazgi zgodnie z kryteriami włączenia (patrz poniżej) zostaną uwzględnione. W zależności od sytuacji klinicznej zostanie przeprowadzona częściowa lub pełna pulpotomia zgodnie z określonymi protokołami klinicznymi (patrz poniżej). W tej grupie badawczej badacze chcą ocenić 1) różne czasy krwawienia miazgi przed pokryciem miazgi oraz 2) częściową i pełną pulpotomię pod kątem wyniku klinicznego zębów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Hipoteza pierwotna:

Nie ma statystycznie istotnej różnicy w powodzeniu klinicznym (brak jakichkolwiek objawów klinicznych i oznak stanu zapalnego) pomiędzy obydwoma rodzajami leczenia.

Hipoteza drugorzędna:

Nie ma statystycznie istotnej różnicy w powodzeniu radiologicznym (brak jakiejkolwiek patozy) między obydwoma rodzajami leczenia.

Czas trwania badania:

Szacuje się, że rejestracja do badania zostanie zakończona w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia badania. W przypadku nieprzewidzianych zdarzeń rekrutacja pozostanie otwarta do czasu osiągnięcia celu badania. W przypadku każdego przedmiotu udział będzie trwał maksymalnie trzy lata.

Przeznaczenie produktów

Wszystkie produkty, których zamierzają użyć badacze, są zarejestrowanymi produktami leczniczymi i mają ugruntowaną pozycję na rynku:

• Biodentine™ (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francja): Biodentine™ to hydrauliczny cement krzemianowo-wapniowy (HSC), powszechnie stosowany w leczeniu żywej miazgi u dzieci i dorosłych. Z tym materiałem przeprowadzono z powodzeniem wiele badań klinicznych. W porównaniu z innymi HSC efekt przebarwień zębów jest znacznie mniej prawdopodobny, a skuteczność kliniczna porównywalna z innymi HSC. Główną zaletą Biodentine™ w porównaniu z innymi HSC jest to, że Biodentine™ potrzebuje tylko 15 minut na wiązanie, podczas gdy inne HSC wykazują znacznie dłuższe czasy wiązania. Septodont zaleca stosowanie samotrawiącego systemu wiążącego w połączeniu z Biodentine™.

• Scotchbond Universal™ i Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ to samotrawiący system wiążący, a Filtek Supreme XTE™ to uniwersalny materiał do wypełnień bezpośrednich (3M, Saint Paul, Minnesota, USA). Oba materiały są dostępne na rynku od wielu lat i zatwierdzone w kilku badaniach klinicznych.

Nabycie produktu

Biodentine™, Scotchbond Universal™ i Filtek Supreme XTE™ będą sponsorowane przez producenta. Wszystkie inne materiały codziennego użytku zostaną zakupione przez ośrodki.

Potencjalne korzyści i zagrożenia dla pacjentów

Podczas wszystkich zabiegów dokładamy wszelkich starań, aby zminimalizować ryzyko dla pacjentów. Głównym celem ramion A i B jest ocena trzech dobrze ugruntowanych interwencji. W konsekwencji badacze nie spodziewają się większego ryzyka dla pacjentów w porównaniu z rutynowymi zabiegami w naszej klinice.

Korzyść z uczestnictwa dla pacjenta polega na tym, że badacze oferują minimalnie inwazyjne interwencje po niższych kosztach niż zwykle. W przypadku niepowodzenia śledczy postępują zgodnie z naszym protokołem opisanym w „zarządzaniu niepowodzeniem”.

Metody:

Projekt badania:

Wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą z dwoma ramionami z udziałem dwustu czterdziestu dziewięciu (249) pacjentów poddawanych terapii głębokiej próchnicy. Cztery kliniki dentystyczne z certyfikowanymi endodontami uczestniczą w tym badaniu pod względem rekrutacji pacjentów i leczenia. Centra to:

1. Charité - Universitätsmedizin Berlin, Katedra Diagnostyki Jamy Ustnej, Cyfrowych Badań nad Zdrowiem i Usługami Zdrowotnymi, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 Berlin Lokalny główny badacz i kierownik badania: dr Sascha Herbst
2. B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlin Główny badacz lokalny: dr Claus Schüttler-Janikulla
3. Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlin Główny badacz lokalny: ZĘ Olga Bleckmann
4. Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 Główny badacz lokalny: dr Markus Lietzau, mgr inż.

Każdy pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w jednym z obu ramion badania. Aby uniknąć grupowania, można uwzględnić tylko jeden ząb na pacjenta. Ramię A zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane, a ramię B jako niekontrolowane badanie interwencyjne.

Interwencja w ramieniu badania B zostanie przeprowadzona w sposób dostosowany do obrazu klinicznego po lekkim wejściu do komory miazgi. W zależności od czasu krwawienia miazgi zostanie przeprowadzona częściowa lub pełna pulpotomia, zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem wymienionym w „Protokole leczenia dla ramienia A”. Ze względu na projekt eksperymentu możliwe jest tylko jednorazowe zaślepienie pacjenta.