Trattamento di lesioni cariose profonde con rimozione selettiva della carie, pulpotomia parziale o totale (Vitapulp)

Obiettivi dello studio

Di conseguenza, i ricercatori mirano a dimostrare l'efficacia di diverse terapie e protocolli in due bracci di studio, a seconda della diagnosi iniziale:

Braccio A: studio clinico di non inferiorità controllato randomizzato:

I denti con pulpite reversibile saranno inclusi secondo i criteri di inclusione (vedi sotto). Dopo la randomizzazione, i denti saranno trattati con rimozione selettiva della carie (incappucciamento indiretto della polpa) o pulpotomia parziale secondo il protocollo clinico descritto di seguito. L'intenzione di questo braccio di studio è valutare entrambe le terapie.

Braccio B: studio prospettico di intervento clinico non controllato

Saranno inclusi i denti con pulpite reversibile secondo i criteri di inclusione (vedi sotto). A seconda della situazione clinica, verrà condotta una pulpotomia parziale o completa in base ai protocolli clinici definiti (vedi sotto). In questo braccio di studio, i ricercatori vogliono valutare 1) diversi tempi di sanguinamento pulpare prima dell'incapsulamento della polpa e 2) pulpotomia parziale rispetto a quella completa sull'esito clinico nei denti con pulpite irreversibile.

Ipotesi primaria:

Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nel successo clinico (assenza di sintomi clinici e segni di infiammazione) tra i due trattamenti.

Ipotesi secondaria:

Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nel successo radiografico (assenza di qualsiasi patologia) tra i due trattamenti.

Durata dello studio:

Si stima che lo studio completi l'arruolamento entro 18 mesi dall'inizio dello studio. In caso di eventi imprevedibili, le iscrizioni rimarranno aperte fino al raggiungimento dell'obiettivo di studio. Per ogni materia la partecipazione sarà al massimo di tre anni.

Destinazione d'uso dei prodotti

Tutti i prodotti che i ricercatori intendono utilizzare sono prodotti medicinali registrati e ben consolidati sul mercato:

• Biodentine™ (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia): Biodentine™ è un cemento idraulico di silicato di calcio (HSC), comunemente utilizzato per la terapia della polpa vitale sia nei bambini che negli adulti. Molti studi clinici sono stati condotti con successo con questo materiale. Rispetto ad altre HSC, l'effetto della colorazione dei denti è molto meno probabile e le prestazioni cliniche sono paragonabili ad altre HSC. Il vantaggio principale di Biodentine™ rispetto ad altre HSC è che Biodentine™ richiede solo 15 minuti per l'impostazione, altre HSC mostrano tempi di impostazione significativamente più lunghi. Septodont consiglia di utilizzare un adesivo automordenzante in combinazione con Biodentine™.

• Scotchbond Universal™ e Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ è un adesivo automordenzante e Filtek Supreme XTE™ è un materiale da restauro universale per restauri diretti (3M, Saint Paul, Minnesota, USA). Entrambi i materiali sono disponibili in commercio da molti anni e approvati in numerosi studi clinici.

Acquisizione del prodotto

Biodentine™, Scotchbond Universal™ e Filtek Supreme XTE™ saranno sponsorizzati dal produttore. Tutti gli altri materiali di uso routinario saranno acquistati dai centri.

Potenziali benefici e rischi per i pazienti

Ogni sforzo è fatto durante tutti i trattamenti per ridurre al minimo i rischi per i pazienti. L'obiettivo principale dei bracci A e B è valutare tre interventi ben consolidati. Di conseguenza, i ricercatori non si aspettano rischi maggiori per i pazienti rispetto ai trattamenti di routine nella nostra clinica.

Il vantaggio della partecipazione per il paziente è che gli investigatori offrono interventi minimamente invasivi a costi inferiori rispetto al solito. In caso di fallimento, gli investigatori seguono il nostro protocollo come descritto in "gestione del fallimento".

Metodi:

Disegno dello studio:

Studio multicentrico in singolo cieco a due bracci che ha coinvolto duecentoquarantanove (249) soggetti sottoposti a terapia della carie profonda. Quattro cliniche dentali con endodontisti certificati contribuiscono a questo studio in termini di reclutamento e trattamento dei pazienti. I centri sono:

1. Charité - Universitätsmedizin Berlin, Dipartimento di diagnostica orale, salute digitale e ricerca sui servizi sanitari, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 Berlino Ricercatore principale locale e responsabile dello studio: Dr. Sascha Herbst
2. B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlino Ricercatore principale locale: Dr. Claus Schüttler-Janikulla
3. Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlino Ricercatore principale locale: ZÄ Olga Bleckmann
4. Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 Ricercatore principale locale: Dr. Markus Lietzau, M.Sc.

Ogni paziente deve dare il consenso informato per partecipare a uno dei due bracci dello studio. Per evitare il raggruppamento, è possibile includere un solo dente per paziente. Il braccio A è concepito come uno studio controllato randomizzato e il braccio B come uno studio di intervento non controllato.

L'intervento nel braccio B dello studio sarà condotto adattato ai risultati clinici dopo essere entrati leggermente nella camera pulpare. A seconda del tempo di sanguinamento pulpare, verrà eseguita una pulpotomia parziale o completa, secondo il protocollo predefinito menzionato nel "protocollo di trattamento per il braccio A". A causa del disegno sperimentale, è possibile solo un singolo accecamento del paziente.