Tratamento de Lesões Cariosas Profundas com Remoção Seletiva de Cárie, Pulpotomia Parcial ou Total (Vitapulp)

Objetivos do estudo

Em consequência, os investigadores pretendem comprovar a eficácia de diferentes terapias e protocolos em dois braços de estudo, dependendo do diagnóstico inicial:

Braço A: Ensaio clínico controlado randomizado de não inferioridade:

Os dentes com pulpite reversível serão incluídos de acordo com os critérios de inclusão (ver abaixo). Após a randomização, os dentes serão tratados com remoção seletiva de cárie (capeamento pulpar indireto) ou pulpotomia parcial de acordo com o protocolo clínico descrito abaixo. A intenção deste braço de estudo é avaliar ambas as terapias.

Braço B: Ensaio prospectivo de intervenção clínica não controlada

Dentes com pulpite reversível de acordo com os critérios de inclusão (ver abaixo) serão incluídos. Dependendo da situação clínica, será realizada uma pulpotomia parcial ou total de acordo com os protocolos clínicos definidos (ver abaixo). Neste braço de estudo, os investigadores querem avaliar 1) diferentes tempos de sangramento pulpar antes do capeamento pulpar e 2) pulpotomia parcial versus total no resultado clínico em dentes com pulpite irreversível.

Hipótese primária:

Não há diferença estatisticamente significativa no sucesso clínico (ausência de quaisquer sintomas clínicos e sinais de inflamação) entre os dois tratamentos.

Hipótese secundária:

Não há diferença estatisticamente significativa no sucesso radiográfico (ausência de qualquer patologia) entre os dois tratamentos.

Duração do estudo:

Estima-se que o estudo conclua a inscrição dentro de 18 meses a partir do início do estudo. Em casos imprevisíveis, as inscrições permanecerão abertas até que o objetivo do estudo seja atingido. Para cada disciplina, a participação será de no máximo três anos.

Uso pretendido dos produtos

Todos os produtos que os investigadores pretendem usar são medicamentos registrados e bem estabelecidos no mercado:

• Biodentine™ (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, França): Biodentine™ é um cimento hidráulico de silicato de cálcio (HSC), comumente usado para terapia pulpar vital em crianças e adultos. Muitos ensaios clínicos foram conduzidos com sucesso com este material. Em comparação com outras HSC, o efeito da coloração do dente é muito menos provável e o desempenho clínico é comparável a outras HSC. A principal vantagem do Biodentine™ em comparação com outros HSC é que o Biodentine™ precisa de apenas 15 minutos para configuração, enquanto outros HSC apresentam tempos de configuração significativamente mais longos. A Septodont recomenda o uso de um adesivo autocondicionante em combinação com Biodentine™.

• Scotchbond Universal™ e Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ é um adesivo autocondicionante e Filtek Supreme XTE™ é um material restaurador universal para restaurações diretas (3M, Saint Paul, Minnesota, EUA). Ambos os materiais estão disponíveis comercialmente há muitos anos e aprovados em vários ensaios clínicos.

Aquisição de produto

Biodentine™, Scotchbond Universal™ e Filtek Supreme XTE™ serão patrocinados pelo fabricante. Todos os outros materiais de uso rotineiro serão adquiridos pelos centros.

Benefícios e riscos potenciais para os pacientes

Todo esforço é feito durante todos os tratamentos para minimizar os riscos para os pacientes. O objetivo principal dos braços A e B é avaliar três intervenções bem estabelecidas. Consequentemente, os investigadores não esperam maiores riscos para os pacientes em comparação com os tratamentos de rotina em nossa clínica.

O benefício da participação para o paciente é que os investigadores oferecem intervenções minimamente invasivas por custos mais baixos do que o normal. Em casos de falha, os investigadores seguem nosso protocolo conforme descrito em "gerenciamento de falhas".

Métodos:

Design de estudo:

Estudo multicêntrico simples-cego com dois braços envolvendo duzentos e quarenta e nove (249) indivíduos submetidos a uma terapia de cárie profunda. Quatro clínicas odontológicas com endodontistas certificados contribuem para este estudo em termos de recrutamento e tratamento de pacientes. Os centros são:

1. Charité - Universitätsmedizin Berlin, Departamento de Diagnóstico Oral, Pesquisa em Saúde Digital e Serviços de Saúde, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 Berlin Investigador principal local e líder do estudo: Dr. Sascha Herbst
2. B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlim Investigador principal local: Dr. Claus Schüttler-Janikulla
3. Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlim Investigador principal local: ZÄ Olga Bleckmann
4. Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 Investigador principal local: Dr. Markus Lietzau, M.Sc.

Cada paciente deve dar consentimento informado para participar de um dos dois braços do estudo. Para evitar agrupamento, apenas um dente por paciente pode ser incluído. O braço A foi concebido como um estudo randomizado controlado e o braço B como um estudo de intervenção não controlado.

A intervenção no braço de estudo B será conduzida adaptada aos achados clínicos após entrar levemente na câmara pulpar. Dependendo do tempo de sangramento pulpar, será realizada uma pulpotomia parcial ou uma pulpotomia completa, de acordo com o protocolo predefinido mencionado em "protocolo de tratamento para o braço A". Devido ao desenho experimental, apenas o cegamento único do paciente é viável.