Behandling av dype karieslesjoner med selektiv kariesfjerning, delvis eller full pulpotomi (Vitapulp)

Mål for studien

Som en konsekvens tar etterforskerne sikte på å bevise effektiviteten til forskjellige terapier og protokoller i to studiearmer, avhengig av den første diagnosen:

Arm A: Randomisert-kontrollert klinisk non-inferiority studie:

Tenner med reversibel pulpitt vil bli inkludert i henhold til inklusjonskriteriene (se nedenfor). Etter randomisering vil tennene bli behandlet enten med selektiv kariesfjerning (indirekte pulpotomi) eller partiell pulpotomi i henhold til den kliniske protokollen som er beskrevet nedenfor. Intensjonen med denne studiearmen er å evaluere begge terapiene.

Arm B: Prospektiv ikke-kontrollert klinisk intervensjonsforsøk

Tenner med reversibel pulpitt i henhold til inklusjonskriteriene (se nedenfor) vil inkluderes. Avhengig av den kliniske situasjonen, vil en delvis eller full pulpotomi bli utført i henhold til de definerte kliniske protokollene (se nedenfor). I denne studiegruppen ønsker forskerne å evaluere 1) ulike tider med pulpablødning før pulpa-dekning og 2) delvis versus full pulpotomi på det kliniske resultatet i tenner med irreversibel pulpitt.

Primær hypotese:

Det er ingen statistisk signifikant forskjell i klinisk suksess (fravær av noen kliniske symptomer og tegn på betennelse) mellom begge behandlingene.

Sekundær hypotese:

Det er ingen statistisk signifikant forskjell i radiografisk suksess (fravær av patose) mellom begge behandlingene.

Studiets varighet:

Studien er beregnet å fullføre påmeldingen innen 18 måneder fra studiestart. Ved uforutsette hendelser vil påmeldingen være åpen inntil studiemålet er nådd. For hvert emne vil deltakelsen være maksimalt tre år.

Produkter tiltenkt bruk

Alle produktene etterforskerne har til hensikt å bruke er registrerte legemidler og godt etablert på markedet:

• Biodentine™ (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike): Biodentine™ er en hydraulisk kalsiumsilikatsement (HSC), som vanligvis brukes til vital massebehandling hos både barn og voksne. Mange kliniske studier ble vellykket utført med dette materialet. Sammenlignet med andre HSC, er effekten av tannfarging mye mindre sannsynlig, og den kliniske ytelsen er sammenlignbar med annen HSC. Den største fordelen med Biodentine™ sammenlignet med andre HSC er at Biodentine™ trenger bare 15 minutter for oppsett, andre HSC viser betydelig lengre innstillingstider. Septodont anbefaler å bruke et selvetsende lim i kombinasjon med Biodentine™.

• Scotchbond Universal™ og Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ er et selvetsende lim og Filtek Supreme XTE™ er et universelt restaureringsmateriale for direkte restaureringer (3M, Saint Paul, Minnesota, USA). Begge materialene har vært kommersielt tilgjengelige i mange år og godkjent i flere kliniske studier.

Produktanskaffelse

Biodentine™, Scotchbond Universal™ og Filtek Supreme XTE™ vil bli sponset av produsenten. Alt annet materiell til rutinemessig bruk vil bli kjøpt inn av sentrene.

Potensielle fordeler og risikoer for pasienter

Alle anstrengelser gjøres under alle behandlinger for å minimere risikoen for pasientene. Hovedmålet med arm A og B er å evaluere tre veletablerte intervensjoner. Som en konsekvens forventer etterforskerne ingen høyere risiko for pasientene sammenlignet med rutinebehandlinger i vår klinikk.

Fordelen med å delta for pasienten er at etterforskerne tilbyr minimalt invasive intervensjoner for lavere kostnader enn vanlig. Ved svikt følger etterforskerne vår protokoll som beskrevet i «feilhåndtering».

Metoder:

Studere design:

Enkeltblind multisenterstudie med to armer som involverer to hundre og førti-ni (249) personer som gjennomgår en dyp kariesterapi. Fire tannklinikker med styresertifiserte endodontister bidrar til denne studien når det gjelder pasientrekruttering og behandling. Sentrene er:

1. Charité - Universitätsmedizin Berlin, Institutt for oral diagnostikk, forskning på digital helse og helsetjenester, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 Berlin Lokal hovedetterforsker og studieleder: Dr. Sascha Herbst
2. B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlin Lokal hovedetterforsker: Dr. Claus Schüttler-Janikulla
3. Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlin Lokal hovedetterforsker: ZÄ Olga Bleckmann
4. Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 Lokal hovedetterforsker: Dr. Markus Lietzau, M.Sc.

Hver pasient må gi informert samtykke for å delta i en av begge studiearmene. For å unngå klynging kan kun én tann per pasient inkluderes. Arm A er designet som en randomisert-kontrollert og arm B som en ikke-kontrollert intervensjonsforsøk.

Intervensjonen i studiearm B vil bli utført tilpasset de kliniske funnene etter å ha gått litt inn i pulpakammeret. Avhengig av pulpablødningstiden vil enten en delvis pulpotomi eller en full pulpotomi bli utført, i henhold til den forhåndsdefinerte protokollen nevnt i "behandlingsprotokoll for arm A". På grunn av det eksperimentelle designet er det kun mulig å blinde pasienten enkelt.