Behandling av djupa kariesskador med selektiv kariesborttagning, partiell eller fullständig pulpotomi (Vitapulp)

Mål för studien

Följaktligen syftar utredarna till att bevisa effektiviteten av olika terapier och protokoll i två studiearmar, beroende på den initiala diagnosen:

Arm A: Randomiserad kontrollerad klinisk non-inferiority studie:

Tänder med reversibel pulpit kommer att inkluderas i enlighet med inklusionskriterierna (se nedan). Efter randomisering kommer tänderna att behandlas antingen med selektivt kariesborttagning (indirekt pulpotomy) eller partiell pulpotomi enligt nedan beskrivna kliniska protokoll. Avsikten med denna studiearm är att utvärdera båda terapierna.

Arm B: Prospektiv icke-kontrollerad klinisk interventionsstudie

Tänder med reversibel pulpit enligt inklusionskriterierna (se nedan) kommer att inkluderas. Beroende på den kliniska situationen kommer en partiell eller fullständig pulpotomi att utföras i enlighet med de definierade kliniska protokollen (se nedan). I den här studiegruppen vill utredarna utvärdera 1) olika tider av pulpablödning före pulpakapsel och 2) partiell kontra full pulpotomi på det kliniska resultatet hos tänder med irreversibel pulpit.

Primär hypotes:

Det finns ingen statistiskt signifikant skillnad i klinisk framgång (frånvaro av några kliniska symtom och tecken på inflammation) mellan båda behandlingarna.

Sekundär hypotes:

Det finns ingen statistiskt signifikant skillnad i radiografisk framgång (avsaknad av patos) mellan båda behandlingarna.

Studiens varaktighet:

Studien beräknas slutföra registreringen inom 18 månader från studiestart. Vid oförutsedda händelser kommer anmälan att vara öppen tills studiemålet är uppfyllt. För varje ämne kommer deltagandet vara högst tre år.

Produkter avsedd användning

Alla produkter som utredarna avser att använda är registrerade läkemedel och väletablerade på marknaden:

• Biodentine™ (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike): Biodentine™ är ett hydrauliskt kalciumsilikatcement (HSC), som vanligtvis används för vital massaterapi hos både barn och vuxna. Många kliniska prövningar genomfördes framgångsrikt med detta material. Jämfört med andra HSC är effekten av tandfärgning mycket mindre sannolik och den kliniska prestandan är jämförbar med andra HSC. Den största fördelen med Biodentine™ jämfört med andra HSC är att Biodentine™ bara behöver 15 minuter för att sätta upp, andra HSC visar betydligt längre inställningstider. Septodont rekommenderar att du använder ett självetsande lim i kombination med Biodentine™.

• Scotchbond Universal™ och Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ är ett självetsande lim och Filtek Supreme XTE™ är ett universellt restaureringsmaterial för direkta restaureringar (3M, Saint Paul, Minnesota, USA). Båda materialen är kommersiellt tillgängliga sedan många år och godkända i flera kliniska prövningar.

Produktförvärv

Biodentine™, Scotchbond Universal™ och Filtek Supreme XTE™ kommer att sponsras av tillverkaren. Allt annat material av rutinmässig användning kommer att köpas av centren.

Potentiella fördelar och risker för patienter

Alla ansträngningar görs under alla behandlingar för att minimera riskerna för patienterna. Det primära målet för arm A och B är att utvärdera tre väletablerade interventioner. Följaktligen förväntar sig utredarna inga högre risker för patienterna jämfört med rutinbehandlingar på vår klinik.

Fördelen med att delta för patienten är att utredarna erbjuder minimalt invasiva ingrepp till lägre kostnader än vanligt. Vid misslyckande följer utredarna vårt protokoll som beskrivs i "felhantering".

Metoder:

Studera design:

Enkelblind multicenterstudie med två armar som involverade tvåhundrafyrtionio (249) patienter som genomgick en djup kariesterapi. Fyra tandkliniker med styrelsecertifierade endodontister bidrar till denna studie när det gäller patientrekrytering och behandling. Centrumen är:

1. Charité - Universitätsmedizin Berlin, Institutionen för oral diagnostik, forskning om digital hälsa och hälsotjänster, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 Berlin Lokal huvudutredare och studieledare: Dr. Sascha Herbst
2. B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlin Lokal huvudutredare: Dr Claus Schüttler-Janikulla
3. Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlin Lokal huvudutredare: ZÄ Olga Bleckmann
4. Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 Lokal huvudforskare: Dr Markus Lietzau, M.Sc.

Varje patient måste ge informerat samtycke för att delta i en av båda studiearmarna. För att undvika kluster kan endast en tand per patient inkluderas. Arm A är utformad som en randomiserad-kontrollerad och arm B som en icke-kontrollerad interventionsstudie.

Interventionen i studiearm B kommer att utföras anpassad till de kliniska fynden efter att ha gått in något i pulpakammaren. Beroende på pulpablödningstiden kommer antingen en partiell pulpotomi eller en fullständig pulpotomi att utföras, enligt det fördefinierade protokollet som nämns i "behandlingsprotokoll för arm A". På grund av den experimentella designen är endast enkelblindning av patienten möjlig.