Behandling af dybe karieslæsioner med selektiv cariesfjernelse, delvis eller fuld pulpotomi (Vitapulp)

Mål for undersøgelsen

Som følge heraf sigter efterforskerne på at bevise effektiviteten af ​​forskellige terapier og protokoller i to undersøgelsesarme, afhængigt af den indledende diagnose:

Arm A: Randomiseret-kontrolleret klinisk non-inferioritetsforsøg:

Tænder med reversibel pulpitis vil blive inkluderet i overensstemmelse med inklusionskriterierne (se nedenfor). Efter randomisering vil tænderne blive behandlet enten med selektiv cariesfjernelse (indirekte pulpa capping) eller partiel pulpotomi i henhold til nedenstående kliniske protokol. Hensigten med denne undersøgelsesarm er at evaluere begge terapier.

Arm B: Prospektivt ikke-kontrolleret klinisk interventionsforsøg

Tænder med reversibel pulpitis i henhold til inklusionskriterierne (se nedenfor) vil blive inkluderet. Afhængigt af den kliniske situation vil en delvis eller fuld pulpotomi blive udført i overensstemmelse med de definerede kliniske protokoller (se nedenfor). I denne undersøgelsesarm ønsker efterforskerne at evaluere 1) forskellige tidspunkter for pulpablødning før pulpacappping og 2) partiel versus fuld pulpotomi på det kliniske resultat i tænder med irreversibel pulpitis.

Primær hypotese:

Der er ingen statistisk signifikant forskel i den kliniske succes (fravær af kliniske symptomer og tegn på betændelse) mellem begge behandlinger.

Sekundær hypotese:

Der er ingen statistisk signifikant forskel i den radiografiske succes (fravær af patose) mellem begge behandlinger.

Undersøgelsens varighed:

Studiet anslås at afslutte tilmeldingen inden for 18 måneder fra studiestart. I tilfælde af uforudsete hændelser vil tilmeldingen forblive åben, indtil studiemålet er nået. For hvert fag vil deltagelsen højst være tre år.

Produkter tilsigtet anvendelse

Alle produkter, efterforskerne agter at bruge, er registrerede lægemidler og veletablerede på markedet:

• Biodentine™ (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig): Biodentine™ er en hydraulisk calciumsilikatcement (HSC), som almindeligvis anvendes til vital pulpterapi hos både børn og voksne. Mange kliniske forsøg blev udført med succes med dette materiale. Sammenlignet med andre HSC er effekten af ​​tandfarvning meget mindre sandsynlig, og den kliniske ydeevne er sammenlignelig med anden HSC. Den største fordel ved Biodentine™ sammenlignet med andre HSC er, at Biodentine™ kun behøver 15 minutter til opsætning, andre HSC viser væsentligt længere indstillingstider. Septodont anbefaler at bruge en selvætsende klæber i kombination med Biodentine™.

• Scotchbond Universal™ og Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ er et selvætsende klæbemiddel, og Filtek Supreme XTE™ er et universelt restaureringsmateriale til direkte restaureringer (3M, Saint Paul, Minnesota, USA). Begge materialer har været kommercielt tilgængelige i mange år og godkendt i flere kliniske forsøg.

Produktanskaffelse

Biodentine™, Scotchbond Universal™ og Filtek Supreme XTE™ vil blive sponsoreret af producenten. Alle andre materialer til rutinemæssig brug vil blive købt af centrene.

Potentielle fordele og risici for patienter

Der gøres alt under alle behandlinger for at minimere risikoen for patienterne. Det primære mål med arm A og B er at evaluere tre veletablerede interventioner. Som følge heraf forventer efterforskerne ingen højere risici for patienterne sammenlignet med rutinebehandlinger i vores klinik.

Fordelen ved at deltage for patienten er, at efterforskerne tilbyder minimalt invasive interventioner til lavere omkostninger end normalt. I tilfælde af svigt følger efterforskerne vores protokol som beskrevet i "fejlhåndtering".

Metoder:

Studere design:

Enkeltblindt multicenterstudie med to arme, der involverer to hundrede og niogfyrre (249) forsøgspersoner, der gennemgår en dyb cariesterapi. Fire tandklinikker med bestyrelsescertificerede endodontister bidrager til denne undersøgelse med hensyn til rekruttering og behandling af patienter. Centrene er:

1. Charité - Universitätsmedizin Berlin, Institut for Oral Diagnostik, Digital Health and Health Services Research, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 Berlin Lokal hovedefterforsker og studieleder: Dr. Sascha Herbst
2. B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlin Lokal hovedefterforsker: Dr. Claus Schüttler-Janikulla
3. Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlin Lokal hovedefterforsker: ZÄ Olga Bleckmann
4. Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 Lokal hovedefterforsker: Dr. Markus Lietzau, M.Sc.

Hver patient skal give informeret samtykke for at deltage i en af ​​begge undersøgelsesarme. For at undgå klyngedannelse kan der kun medtages én tand pr. patient. Arm A er designet som et randomiseret-kontrolleret og arm B som et ikke-kontrolleret interventionsforsøg.

Interventionen i undersøgelsesarm B vil blive udført tilpasset de kliniske fund efter en let indtræden i pulpakammeret. Afhængig af pulpablødningstiden vil der enten blive udført en partiel pulpotomi eller en fuld pulpotomi i henhold til den foruddefinerede protokol nævnt i "behandlingsprotokol for arm A". På grund af det eksperimentelle design er kun enkelt blinding af patienten mulig.