通过选择性去除龋齿、部分或全部活髓切开术治疗深部龋损 (Vitapulp)

研究目标

因此，研究人员旨在根据初步诊断证明两个研究组中不同疗法和方案的有效性：

A 组：随机对照临床非劣效性试验：

患有可逆性牙髓炎的牙齿将根据纳入标准（见下文）纳入。 随机分组后，将根据下述临床方案通过选择性龋齿去除（间接盖髓）或部分牙髓切断术治疗牙齿。 该研究组的目的是评估这两种疗法。

B组：前瞻性非对照临床干预试验

根据纳入标准（见下文）患有可复性牙髓炎的牙齿将被包括在内。 根据临床情况，将根据定义的临床方案（见下文）进行部分或全部活髓切断术。 在这项研究中，研究人员想要评估 1) 盖髓前牙髓出血的不同时间，以及 2) 部分与全部牙髓切断术对患有不可逆牙髓炎牙齿的临床结果的影响。

主要假设：

两种治疗之间的临床成功率（没有任何临床症状和炎症迹象）在统计学上没有显着差异。

次要假设：

两种治疗之间的放射学成功率（没有任何病态）没有统计学上的显着差异。

研究时间：

该研究预计将在研究开始后 18 个月内完成招募。 如果发生不可预见的事件，招生将保持开放，直到达到研究目标。 对于每个主题，参与时间最长为三年。

产品预期用途

调查人员打算使用的所有产品都是注册药品，并且在市场上已经建立：

• Biodentine™（Septodont，Saint-Maur-des-Fossés，法国）：Biodentine™ 是一种水硬硅酸钙水门汀 (HSC)，常用于儿童和成人的活髓治疗。 使用这种材料成功地进行了许多临床试验。 与其他 HSC 相比，牙齿染色的影响更小，临床表现与其他 HSC 相当。 与其他 HSC 相比，Biodentine™ 的主要优势在于，Biodentine™ 只需 15 分钟即可设置，而其他 HSC 的设置时间要长得多。 Septodont 建议将自酸蚀粘合剂与 Biodentine™ 结合使用。

• Scotchbond Universal™ 和Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ 是一种自酸蚀粘合剂，而Filtek Supreme XTE™ 是一种用于直接修复的通用修复材料（3M，美国明尼苏达州圣保罗）。 这两种材料多年来一直在市场上销售，并在多项临床试验中获得批准。

产品收购

Biodentine™、Scotchbond Universal™ 和 Filtek Supreme XTE™ 将由制造商赞助。 所有其他日常使用的材料将由中心购买。

对患者的潜在益处和风险

在所有治疗过程中都尽一切努力将患者的风险降至最低。 A 组和 B 组的主要目标是评估三种行之有效的干预措施。 因此，与我们诊所的常规治疗相比，研究人员预计患者不会面临更高的风险。

参与对患者的好处是，研究人员以比平时更低的成本提供微创干预。 在失败的情况下，调查人员遵循我们在“失败管理”中描述的协议。

方法：

学习规划：

两臂单盲多中心研究涉及两百四十九 (249) 名接受深龋治疗的受试者。 四家拥有董事会认证的牙髓病医生的牙科诊所在患者招募和治疗方面为这项研究做出了贡献。 这些中心是：

1. Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department for Oral Diagnostics, Digital Health and Health Services Research, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 Berlin 当地首席研究员和研究负责人：Sascha Herbst 博士
2. B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlin 当地首席研究员：Claus Schüttler-Janikulla 博士
3. Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlin 当地首席研究员：ZÄ Olga Bleckmann
4. Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 当地首席研究员：Markus Lietzau 博士，理学硕士

每个患者都必须知情同意才能参加两个研究组之一。 为避免聚集，每位患者只能包括一颗牙齿。 A 组设计为随机对照试验，B 组设计为非对照干预试验。

研究组 B 的干预将在稍微进入牙髓腔后根据临床发现进行。 根据牙髓出血时间，根据“A 臂治疗方案”中提到的预定义方案，将进行部分活髓切断术或全活髓切断术。 由于实验设计，仅对患者进行单盲是可行的。