Behandlung tiefer kariöser Läsionen mit selektiver Kariesentfernung, partieller oder vollständiger Pulpotomie (Vitapulp)

Ziele der Studie

Infolgedessen streben die Prüfärzte den Nachweis der Wirksamkeit unterschiedlicher Therapien und Protokolle in zwei Studienarmen an, abhängig von der Ausgangsdiagnose:

Arm A: Randomisierte kontrollierte klinische Nicht-Unterlegenheitsstudie:

Zähne mit reversibler Pulpitis werden entsprechend den Einschlusskriterien (siehe unten) aufgenommen. Nach der Randomisierung werden die Zähne entweder mit selektiver Kariesentfernung (indirekte Pulpaüberkappung) oder partieller Pulpotomie gemäß dem unten beschriebenen klinischen Protokoll behandelt. Ziel dieses Studienarms ist es, beide Therapien zu evaluieren.

Arm B: Prospektive, nicht kontrollierte klinische Interventionsstudie

Zähne mit reversibler Pulpitis gemäß den Einschlusskriterien (siehe unten) werden eingeschlossen. Je nach klinischer Situation wird eine partielle oder vollständige Pulpotomie gemäß den definierten klinischen Protokollen (siehe unten) durchgeführt. In diesem Studienarm wollen die Forscher 1) unterschiedliche Zeitpunkte der Pulpablutung vor der Pulpaüberkappung und 2) partielle versus vollständige Pulpotomie hinsichtlich des klinischen Ergebnisses bei Zähnen mit irreversibler Pulpitis bewerten.

Haupthypothese:

Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied im klinischen Erfolg (Ausbleiben jeglicher klinischer Symptome und Entzündungszeichen) zwischen beiden Behandlungen.

Sekundärhypothese:

Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied im röntgenologischen Erfolg (Fehlen jeglicher Pathose) zwischen beiden Behandlungen.

Dauer des Studiums:

Die Studie soll die Rekrutierung innerhalb von 18 Monaten nach Studienbeginn abschließen. Bei unvorhersehbaren Ereignissen bleibt die Immatrikulation bis zum Erreichen des Studienziels offen. Für jedes Fach beträgt die Teilnahmedauer maximal drei Jahre.

Verwendungszweck der Produkte

Alle Produkte, die die Prüfärzte einzusetzen beabsichtigen, sind registrierte Medizinprodukte und auf dem Markt etabliert:

• Biodentine™ (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich): Biodentine™ ist ein hydraulischer Calcium-Silikat-Zement (HSC), der häufig für die vitale Pulpatherapie bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Mit diesem Material wurden viele klinische Studien erfolgreich durchgeführt. Im Vergleich zu anderen HSC ist der Effekt der Zahnverfärbung viel unwahrscheinlicher und die klinische Leistung ist vergleichbar mit anderen HSC. Der Hauptvorteil von Biodentine™ im Vergleich zu anderen HSC ist, dass Biodentine™ nur 15 min zum Abbinden benötigt, andere HSC weisen deutlich längere Abbindezeiten auf. Septodont empfiehlt die Verwendung eines selbstätzenden Adhäsivs in Kombination mit Biodentine™.

• Scotchbond Universal™ und Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ ist ein selbstätzendes Adhäsiv und Filtek Supreme XTE™ ist ein universelles Restaurationsmaterial für direkte Restaurationen (3M, Saint Paul, Minnesota, USA). Beide Materialien sind seit vielen Jahren kommerziell erhältlich und in mehreren klinischen Studien zugelassen.

Produktakquise

Biodentine™, Scotchbond Universal™ und Filtek Supreme XTE™ werden vom Hersteller gesponsert. Alle anderen Materialien für den routinemäßigen Gebrauch werden von den Zentren gekauft.

Mögliche Vorteile und Risiken für Patienten

Bei allen Behandlungen werden alle Anstrengungen unternommen, um die Risiken für die Patienten zu minimieren. Das primäre Ziel der Arme A und B ist die Bewertung von drei etablierten Interventionen. Folglich erwarten die Prüfärzte keine höheren Risiken für die Patienten im Vergleich zu Routinebehandlungen in unserer Klinik.

Der Vorteil der Teilnahme für den Patienten besteht darin, dass die Prüfärzte minimal-invasive Eingriffe zu geringeren Kosten als üblich anbieten. Im Fehlerfall befolgen die Ermittler unser Protokoll, wie unter "Fehlermanagement" beschrieben.

Methoden:

Studiendesign:

Einfach verblindete, multizentrische Studie mit zwei Armen, an der zweihundertneunundvierzig (249) Probanden teilnahmen, die sich einer tiefen Kariestherapie unterzogen. Vier Zahnkliniken mit zertifizierten Endodontologen tragen zu dieser Studie in Bezug auf Patientenrekrutierung und Behandlung bei. Die Zentren sind:

1. Charité - Universitätsmedizin Berlin, Institut für Orale Diagnostik, Digitale Gesundheits- und Versorgungsforschung, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 Berlin Lokaler Studienleiter und Studienleiter: Dr. Sascha Herbst
2. B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlin Lokaler Prüfarzt: Dr. Claus Schüttler-Janikulla
3. Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlin Lokale Studienleiterin: ZÄ Olga Bleckmann
4. Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 Lokaler Studienleiter: Dr. Markus Lietzau, M.Sc.

Jeder Patient muss seine Einwilligung zur Teilnahme an einem der beiden Studienarme geben. Um Clustering zu vermeiden, kann nur ein Zahn pro Patient aufgenommen werden. Arm A ist als randomisiert-kontrollierter und Arm B als nicht-kontrollierter Interventionsversuch konzipiert.

Der Eingriff im Studienarm B wird angepasst an den klinischen Befund nach leichtem Eintritt in die Pulpakammer durchgeführt. Abhängig von der Pulpablutungszeit wird entweder eine partielle Pulpotomie oder eine vollständige Pulpotomie durchgeführt, gemäß dem vordefinierten Protokoll, das im "Behandlungsprotokoll für Arm A" erwähnt wird. Aufgrund des experimentellen Designs ist nur eine einfache Verblindung des Patienten möglich.