Behandeling van diepe cariësletsels met selectieve verwijdering van cariës, gedeeltelijke of volledige pulpotomie (Vitapulp)

Doelen van de studie

Bijgevolg streven de onderzoekers ernaar de effectiviteit van verschillende therapieën en protocollen in twee onderzoeksarmen te bewijzen, afhankelijk van de initiële diagnose:

Arm A: Gerandomiseerde gecontroleerde klinische non-inferioriteitsstudie:

Tanden met reversibele pulpitis worden opgenomen overeenkomstig de inclusiecriteria (zie hieronder). Na randomisatie zullen de tanden worden behandeld met selectieve cariësverwijdering (indirecte pulpaoverkapping) of gedeeltelijke pulpotomie volgens het hieronder beschreven klinische protocol. De bedoeling van deze onderzoeksarm is om beide therapieën te evalueren.

Groep B: prospectieve niet-gecontroleerde klinische interventiestudie

Tanden met reversibele pulpitis volgens de inclusiecriteria (zie hieronder) worden opgenomen. Afhankelijk van de klinische situatie zal een gedeeltelijke of volledige pulpotomie worden uitgevoerd volgens de gedefinieerde klinische protocollen (zie hieronder). In deze onderzoeksarm willen de onderzoekers 1) verschillende tijdstippen van pulpabloeding vóór pulpaoverkapping en 2) gedeeltelijke versus volledige pulpotomie evalueren op de klinische uitkomst bij tanden met onomkeerbare pulpitis.

Primaire hypothese:

Er is geen statistisch significant verschil in het klinische succes (afwezigheid van klinische symptomen en tekenen van ontsteking) tussen beide behandelingen.

Secundaire hypothese:

Er is geen statistisch significant verschil in het radiografisch succes (afwezigheid van enige pathose) tussen beide behandelingen.

Duur van de studie:

De studie wordt geschat om de inschrijving binnen 18 maanden na aanvang van de studie te voltooien. In geval van onvoorziene gebeurtenissen blijft de inschrijving open totdat het studiedoel is bereikt. Per vak geldt een deelnameduur van maximaal drie jaar.

Producten bedoeld voor gebruik

Alle producten die de onderzoekers willen gebruiken, zijn geregistreerde geneesmiddelen en goed ingeburgerd op de markt:

• Biodentine™ (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk): Biodentine™ is een hydraulisch calciumsilicaatcement (HSC), dat vaak wordt gebruikt voor vitale pulpatherapie bij zowel kinderen als volwassenen. Met dit materiaal zijn met succes vele klinische onderzoeken uitgevoerd. In vergelijking met andere HSC's is het effect van tandverkleuring veel minder waarschijnlijk en de klinische prestaties zijn vergelijkbaar met die van andere HSC's. Het belangrijkste voordeel van Biodentine™ in vergelijking met andere HSC's is dat Biodentine™ slechts 15 minuten nodig heeft om op te zetten, terwijl andere HSC's aanzienlijk langere uithardingstijden hebben. Septodont raadt het gebruik van een zelfetsend adhesief aan in combinatie met Biodentine™.

• Scotchbond Universal™ en Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ is een zelfetsend adhesief en Filtek Supreme XTE™ is een universeel restauratiemateriaal voor directe restauraties (3M, Saint Paul, Minnesota, VS). Beide materialen zijn sinds vele jaren in de handel verkrijgbaar en goedgekeurd in verschillende klinische onderzoeken.

Productacquisitie

Biodentine™, Scotchbond Universal™ en Filtek Supreme XTE™ worden gesponsord door de fabrikant. Alle andere materialen voor routinematig gebruik zullen door de centra worden gekocht.

Potentiële voordelen en risico's voor patiënten

Bij alle behandelingen wordt alles in het werk gesteld om de risico's voor de patiënten tot een minimum te beperken. Het primaire doel van armen A en B is om drie gevestigde interventies te evalueren. Bijgevolg verwachten de onderzoekers geen hogere risico's voor de patiënten in vergelijking met routinebehandelingen in onze kliniek.

Het voordeel van deelname voor de patiënt is dat de onderzoekers minimaal invasieve interventies aanbieden tegen lagere kosten dan gebruikelijk. Bij falen volgen de onderzoekers ons protocol zoals beschreven in "storingsmanagement".

methoden:

Studie ontwerp:

Enkelblind multicenter onderzoek met twee armen waarbij tweehonderdnegenenveertig (249) proefpersonen een diepe cariëstherapie ondergingen. Vier tandheelkundige klinieken met board-gecertificeerde endodontisten dragen bij aan dit onderzoek op het gebied van werving en behandeling van patiënten. De centra zijn:

1. Charité - Universitätsmedizin Berlin, Afdeling voor orale diagnostiek, onderzoek naar digitale gezondheidszorg en gezondheidsdiensten, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 Berlijn Lokale hoofdonderzoeker en onderzoeksleider: Dr. Sascha Herbst
2. B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlijn Lokale hoofdonderzoeker: Dr. Claus Schüttler-Janikulla
3. Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlin Lokale hoofdonderzoeker: ZÄ Olga Bleckmann
4. Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 Lokale hoofdonderzoeker: Dr. Markus Lietzau, M.Sc.

Elke patiënt moet geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan een van beide onderzoeksarmen. Om clustering te voorkomen, kan slechts één tand per patiënt worden opgenomen. Arm A is ontworpen als een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en arm B als een niet-gecontroleerd interventieonderzoek.

De ingreep in studiearm B zal worden uitgevoerd aangepast aan de klinische bevindingen na een kleine opening in de pulpakamer. Afhankelijk van de pulpabloedingstijd zal ofwel een gedeeltelijke pulpotomie ofwel een volledige pulpotomie worden uitgevoerd, volgens het vooraf gedefinieerde protocol vermeld in "behandelingsprotocol voor arm A". Vanwege het experimentele ontwerp is slechts enkele blindering van de patiënt mogelijk.