Léčba hlubokých kariézních lézí se selektivním odstraněním zubního kazu, částečnou nebo úplnou pulpotomií (Vitapulp)

Cíle studia

V důsledku toho se výzkumníci snaží prokázat účinnost různých terapií a protokolů ve dvou větvích studie v závislosti na počáteční diagnóze:

Rameno A: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie non-inferiority:

Zuby s reverzibilní pulpitidou budou zahrnuty podle kritérií pro zařazení (viz níže). Po randomizaci budou zuby ošetřeny buď selektivním odstraněním kazu (nepřímé překrytí pulpy) nebo parciální pulpotomií podle níže popsaného klinického protokolu. Záměrem této části studie je zhodnotit obě terapie.

Rameno B: Prospektivní nekontrolovaná klinická intervenční studie

Budou zahrnuty zuby s reverzibilní pulpitidou podle kritérií pro zařazení (viz níže). V závislosti na klinické situaci bude provedena částečná nebo úplná pulpotomie podle definovaných klinických protokolů (viz níže). V této větvi studie chtějí vědci vyhodnotit 1) různé doby krvácení z dřeně před uzávěrem pulpy a 2) částečnou versus úplnou pulpotomii na klinickém výsledku u zubů s ireverzibilní pulpitidou.

Primární hypotéza:

Mezi oběma léčbami není statisticky významný rozdíl v klinické úspěšnosti (absence jakýchkoli klinických příznaků a známek zánětu).

Sekundární hypotéza:

Mezi oběma léčbami není statisticky významný rozdíl v radiografické úspěšnosti (absence jakékoli patózy).

Délka studia:

Odhaduje se, že studie dokončí zápis do 18 měsíců od zahájení studie. V případě nepředvídatelných událostí zůstane zápis otevřen, dokud nebude splněn cíl studie. U každého předmětu bude účast maximálně tři roky.

Určené použití produktů

Všechny produkty, které výzkumníci zamýšlejí použít, jsou registrované léčivé přípravky a jsou dobře zavedené na trhu:

• Biodentine™ (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francie): Biodentine™ je hydraulický kalciumsilikátový cement (HSC), který se běžně používá pro životně důležitou terapii dřeně u dětí i dospělých. S tímto materiálem bylo úspěšně provedeno mnoho klinických studií. Ve srovnání s jinými HSC je účinek barvení zubů mnohem méně pravděpodobný a klinický výkon je srovnatelný s jinými HSC. Hlavní výhodou Biodentine™ oproti jiným HSC je, že Biodentine™ potřebuje na nastavení pouhých 15 minut, ostatní HSC vykazují výrazně delší dobu tuhnutí. Septodont doporučuje používat samoleptací lepidlo v kombinaci s Biodentine™.

• Scotchbond Universal™ a Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ je samoleptací lepidlo a Filtek Supreme XTE™ je univerzální výplňový materiál pro přímé výplně (3M, Saint Paul, Minnesota, USA). Oba materiály jsou komerčně dostupné již mnoho let a schváleny v několika klinických studiích.

Získávání produktu

Biodentine™, Scotchbond Universal™ a Filtek Supreme XTE™ budou sponzorovány výrobcem. Všechny ostatní materiály běžného použití budou centra nakupovat.

Potenciální přínosy a rizika pro pacienty

Během všech ošetření je vynaloženo veškeré úsilí k minimalizaci rizik pro pacienty. Primárním cílem ramen A a B je vyhodnotit tři dobře zavedené intervence. V důsledku toho vyšetřovatelé neočekávají žádná vyšší rizika pro pacienty ve srovnání s běžnou léčbou na naší klinice.

Přínosem účasti pro pacienta je, že vyšetřovatelé nabízejí minimálně invazivní intervence za nižší náklady než obvykle. V případě neúspěchu se vyšetřovatelé řídí naším protokolem, jak je popsáno v „managementu selhání“.

Metody:

Studovat design:

Jednoduše zaslepená multicentrická studie se dvěma rameny zahrnující dvě stě čtyřicet devět (249) subjektů podstupujících hlubokou terapii zubního kazu. Čtyři zubní kliniky s certifikovanými endodontisty přispívají k této studii, pokud jde o nábor pacientů a léčbu. Střediska jsou:

1. Charité - Universitätsmedizin Berlin, Oddělení pro orální diagnostiku, digitální zdraví a výzkum zdravotnických služeb, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 Berlin Místní hlavní řešitel a vedoucí studie: Dr. Sascha Herbst
2. B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlín Místní hlavní řešitel: Dr. Claus Schüttler-Janikulla
3. Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlin Místní hlavní řešitel: ZÄ Olga Bleckmann
4. Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 Místní hlavní řešitel: Dr. Markus Lietzau, M.Sc.

Každý pacient musí dát informovaný souhlas s účastí v jedné z obou větví studie. Aby se zabránilo shlukování, může být zahrnut pouze jeden zub na pacienta. Rameno A je navrženo jako randomizovaná-kontrolovaná a rameno B jako nekontrolovaná intervenční studie.

Intervence ve studijním rameni B bude provedena přizpůsobená klinickým nálezům po mírném vstupu do dřeňové komory. V závislosti na době pulpálního krvácení bude provedena buď částečná pulpotomie, nebo úplná pulpotomie, podle předem definovaného protokolu uvedeného v „léčebném protokolu pro rameno A“. Vzhledem k experimentálnímu uspořádání je možné pouze jednorázové zaslepení pacienta.