선택적 우식 제거, 부분 또는 전체 폐절개술을 통한 깊은 우식 병변의 치료 (Vitapulp)
무작위 통제 및 비통제 중재 시험: 영구 어금니의 깊은 우식 병변 치료
연구 개요
상태
상세 설명
연구의 목표
결과적으로 연구자들은 초기 진단에 따라 두 가지 연구 부문에서 서로 다른 치료법과 프로토콜의 효과를 증명하는 것을 목표로 합니다.
A군: 무작위 대조 임상 비열등성 시험:
가역성 치수염이 있는 치아는 포함 기준에 따라 포함됩니다(아래 참조). 무작위화 후, 치아는 선택적 우식 제거(간접 치수 캡핑) 또는 아래에 설명된 임상 프로토콜에 따라 부분 치수 절단술로 치료됩니다. 이 연구 부문의 의도는 두 치료법을 모두 평가하는 것입니다.
B군: 전향적 비통제 임상 개입 시험
포함 기준(아래 참조)에 따라 가역성 치수염이 있는 치아가 포함됩니다. 임상 상황에 따라 정의된 임상 프로토콜(아래 참조)에 따라 부분 또는 전체 치수 절단술을 시행합니다. 이 연구 부문에서 조사관은 1) 치수 캡핑 전 치수 출혈의 다른 시간과 2) 비가역 치수염이 있는 치아의 임상 결과에 대한 부분 치수절단술과 전체 치수절단술을 평가하고자 합니다.
기본 가설:
두 치료 사이에 임상적 성공(임상 증상 및 염증 징후의 부재)에 통계적으로 유의미한 차이는 없습니다.
이차 가설:
두 치료 사이에 방사선학적 성공(어떤 질병도 없음)에서 통계적으로 유의미한 차이는 없습니다.
연구 기간:
이 연구는 연구 개시일로부터 18개월 이내에 등록을 완료할 것으로 추정됩니다. 예측할 수 없는 사건의 경우 연구 목표가 달성될 때까지 등록이 열려 있습니다. 각 과목의 참여 기간은 최대 3년입니다.
제품 용도
조사관이 사용하려는 모든 제품은 등록된 의약품이며 시장에서 잘 확립되어 있습니다.
• Biodentine™(Septodont, 프랑스 Saint-Maur-des-Fossés): Biodentine™은 수경성 규산칼슘 시멘트(HSC)로 어린이와 성인 모두의 생명 치수 치료에 일반적으로 사용됩니다. 이 물질로 많은 임상 시험이 성공적으로 수행되었습니다. 다른 HSC에 비해 치아 착색의 영향이 훨씬 적고 임상 성능은 다른 HSC와 비슷합니다. 다른 HSC와 비교하여 Biodentine™의 주요 장점은 Biodentine™이 설정하는 데 15분만 필요하고 다른 HSC는 설정 시간이 훨씬 더 길다는 것입니다. Septodont는 Biodentine™과 함께 셀프 에칭 접착제를 사용할 것을 권장합니다.
• Scotchbond Universal™ 및 Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™은 셀프 에칭 접착제이며 Filtek Supreme XTE™는 직접 수복물을 위한 범용 수복 재료입니다(3M, Saint Paul, Minnesota, USA). 두 재료 모두 수년 동안 상업적으로 이용 가능했으며 여러 임상 시험에서 승인되었습니다.
제품 획득
Biodentine™, Scotchbond Universal™ 및 Filtek Supreme XTE™는 제조사의 후원을 받습니다. 일상적으로 사용되는 다른 모든 재료는 센터에서 구입합니다.
환자에 대한 잠재적 이점 및 위험
환자의 위험을 최소화하기 위해 모든 치료 중에 모든 노력을 기울입니다. 무기 A와 B의 주요 목표는 세 가지 잘 확립된 개입을 평가하는 것입니다. 결과적으로 조사관은 우리 클리닉의 일상적인 치료에 비해 환자에게 더 높은 위험이 없을 것으로 예상합니다.
환자를 위한 참여의 이점은 연구자가 평소보다 낮은 비용으로 최소 침습 개입을 제공한다는 것입니다. 실패의 경우 조사관은 "실패 관리"에 설명된 프로토콜을 따릅니다.
행동 양식:
연구 설계:
깊은 우식 치료를 받고 있는 249명의 피험자를 포함하는 두 개의 팔에 대한 단일 맹검 다기관 연구. 인증된 근관치료사가 있는 4개의 치과 클리닉이 환자 모집 및 치료 측면에서 이 연구에 기여합니다. 센터는 다음과 같습니다.
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, 구강 진단학과, 디지털 건강 및 건강 서비스 연구, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 베를린 현지 수석 연구원 및 연구 책임자: Dr. Sascha Herbst
- B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlin 현지 수석 조사관: Dr. Claus Schüttler-Janikulla
- Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlin 현지 조사 책임자: ZÄ Olga Bleckmann
- Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 지역 주임 조사관: Dr. Markus Lietzau, M.Sc.
모든 환자는 두 연구 부문 중 하나에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 클러스터링을 방지하기 위해 환자당 하나의 치아만 포함될 수 있습니다. A군은 무작위 통제로 설계되었고 B군은 비통제 개입 시험으로 설계되었습니다.
연구 암 B의 개입은 치수강에 약간 들어간 후 임상 결과에 맞게 조정됩니다. 치수 출혈 시간에 따라 "A군 치료 프로토콜"에 언급된 사전 정의된 프로토콜에 따라 부분 치수절단술 또는 전체 치수절단술을 실시합니다. 실험 설계로 인해 환자의 단일 눈가림만 가능합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sascha R Herbst, Dr.
- 전화번호: 004930 450662697
- 이메일: sascha.herbst@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Falk Schwendicke, Prof.
- 전화번호: 004930 450562556
- 이메일: falk.schwendicke@charite.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 a 건강 상태
- 면역계 또는 응고계에 영향을 미치는 기여성 전신 질환 없음
치아 관련 요인
- 유형: 영구 어금니
- 성숙한 뿌리
- 우식은 상아질의 >2/3까지 확장되었으며 비선택적 우식 제거를 수행하는 치수 노출이 예상됨(단지 연구 암 "부분 치수 절단술": 비선택적 우식 제거 후 치수 노출)
- 감도: +/++; 연장된 <5s
- 자극(뜨거운/차가운)에만 통증이 있고 지속되거나 통증이 없음
- 촉진에 압통 없음
- 타악기에 부드러움 없음
- 치주 탐침 깊이 <4 mm
- 병적 치아 이동성 없음
- 붓기 없음
- 누공 없음
- 붓기 없음
- 방사선 사진: 생리학적 외관이 있는 치근단 상태(PAI 점수 I 또는 II)
- 부분/전체 크라운 복원 없음
- 치아를 수복할 수 있어야 합니다.
- 치수 진단 가역 치수염
제외 기준:
- 연령 < 18
- 위에서 언급한 기여 질병(면역 억제 또는 응고 시스템 관련 질병)이 있는 건강 상태
- 낙엽
- 미성숙한 뿌리
- 상아질의 <2/3 미만으로 확장되는 충치
- (연구 팔 "부분 치수 절단술"만: 비선택적 우식 제거 후 치수 노출 없음)
- 치아 민감도 +++ 또는 연장 > 5초
- 심한 통증, 자극(뜨거움/차가움)에 대해 지속됨, 둔감, 욱신거림, 자발적인 통증
- 촉진에 부드러움 +
- 치주 탐침 깊이 >3 mm
- 치아 이동도 등급 >점수 I
- 붓기 선물
- 누공 존재
- 방사선 사진: 정점 치주염 또는 정점 희박화
- 제자리에서 부분 또는 전체 크라운 수복
- 치아는 수복불가
- 진단: 비가역적 치수염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 깊은 우식 병변의 치료: 무작위 제어 트레일
가역성 치수염이 있는 치아는 포함 기준에 따라 포함됩니다(아래 참조).
무작위화 후, 치아는 선택적 우식 제거(간접 치수 캡핑) 또는 아래에 설명된 임상 프로토콜에 따라 부분 치수 절단술로 치료됩니다.
이 연구 부문의 의도는 두 치료법을 모두 평가하는 것입니다.
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다른: 깊은 우식 병변의 치료: 전향적 비통제 중재 시험
포함 기준(아래 참조)에 따라 가역성 치수염이 있는 치아가 포함됩니다.
임상 상황에 따라 정의된 임상 프로토콜(아래 참조)에 따라 부분 또는 전체 치수 절단술을 시행합니다.
이 연구 부문에서 우리는 1) 치수 캡핑 전 치수 출혈의 다른 시간과 2) 비가역 치수염이 있는 치아의 임상 결과에 대한 부분 치수절단술과 전체 치수절단술을 평가하고자 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감기 검사에 양성 반응을 보인 환자 수
기간: 36개월
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엔도 콜드스프레이(-40°C)로 치아 민감도(환자의 긍정적 또는 부정적 반응)
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36개월
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이동 치아가 없는 환자 수
기간: 36개월
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치아 이동성 점수(0-III)에 따라 두 손가락을 사용한 치아 이동성 검사
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36개월
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촉진 테스트에 부정적인 반응을 보인 환자의 수
기간: 36개월
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손가락으로 약간의 압력을 가한 촉진 테스트(촉지에 압통 또는 압통 없음)
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36개월
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타진 테스트에 부정적인 반응을 보인 환자 수
기간: 36개월
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치료된 치아의 타진 테스트: 치과용 거울 뒷면(타진에 대한 압통 또는 압통 없음)
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36개월
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치주 탐침 깊이가 정상 범위 내인 환자 수
기간: 36개월
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치주 탐침을 사용한 탐침 깊이(mm)
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36개월
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염증의 임상 징후가 없는 환자 수
기간: 36개월
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부기, 누공 및 홍반에 대한 구강 점막 스크리닝
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAI 점수가 I - II인 환자 수
기간: 36개월
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PAI(Periapical Index)를 통한 치근단 방사선 사진에서 치근단 주변 상태 평가
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Falk Schwendicke, Prof., Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taha NA, Abdelkhader SZ. Outcome of full pulpotomy using Biodentine in adult patients with symptoms indicative of irreversible pulpitis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):819-828. doi: 10.1111/iej.12903. Epub 2018 Feb 27.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Adl A, Javanmardi S, Abbaszadegan A. Assessment of tooth discoloration induced by biodentine and white mineral trioxide aggregate in the presence of blood. J Conserv Dent. 2019 Mar-Apr;22(2):164-168. doi: 10.4103/JCD.JCD_466_18.
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Duncan HF, Bjorndal L, van der Sluis L, Rechenberg DK, Simon S, Cooper PR, Ricucci D, Galler K. Third European Society of Endodontology (ESE) research meeting: ACTA, Amsterdam, The Netherlands, 26th October 2018: Deep caries and the exposed pulp: current and emerging therapeutic perspectives. Int Endod J. 2019 Feb;52(2):135-138. doi: 10.1111/iej.13059. No abstract available.
- Burke FJT, Crisp RJ, Cowan AJ, Raybould L, Redfearn P, Sands P, Thompson O, Ravaghi V. A Randomised Controlled Trial of a Universal Bonding Agent at Three Years: Self Etch vs Total Etch. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2017 Dec 1;25(4):220-227. doi: 10.1922/EJPRD_01692Burke08.
- Camilieri J (2015) Mineral trioxide aggregate: present and future developments Endodontic Topics Volume 31, 31-46.
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- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
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- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Uesrichai N, Nirunsittirat A, Chuveera P, Srisuwan T, Sastraruji T, Chompu-Inwai P. Partial pulpotomy with two bioactive cements in permanent teeth of 6- to 18-year-old patients with signs and symptoms indicative of irreversible pulpitis: a noninferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2019 Jun;52(6):749-759. doi: 10.1111/iej.13071. Epub 2019 Jan 30.
- Wolters WJ, Duncan HF, Tomson PL, Karim IE, McKenna G, Dorri M, Stangvaltaite L, van der Sluis LWM. Minimally invasive endodontics: a new diagnostic system for assessing pulpitis and subsequent treatment needs. Int Endod J. 2017 Sep;50(9):825-829. doi: 10.1111/iej.12793. No abstract available.
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