Tratamiento de lesiones cariosas profundas con eliminación selectiva de caries, pulpotomía parcial o total (Vitapulp)

Objetivos del estudio

En consecuencia, los investigadores pretenden probar la efectividad de diferentes terapias y protocolos en dos brazos de estudio, dependiendo del diagnóstico inicial:

Grupo A: ensayo clínico de no inferioridad controlado aleatorizado:

Los dientes con pulpitis reversible se incluirán de acuerdo con los criterios de inclusión (ver más abajo). Después de la aleatorización, los dientes se tratarán con eliminación selectiva de caries (recubrimiento pulpar indirecto) o pulpotomía parcial de acuerdo con el protocolo clínico descrito a continuación. La intención de este brazo de estudio es evaluar ambas terapias.

Grupo B: ensayo de intervención clínica prospectivo no controlado

Se incluirán los dientes con pulpitis reversible según los criterios de inclusión (ver más abajo). Dependiendo de la situación clínica, se realizará una pulpotomía parcial o total de acuerdo con los protocolos clínicos definidos (ver más abajo). En este brazo de estudio, los investigadores quieren evaluar 1) diferentes tiempos de sangrado pulpar antes del recubrimiento pulpar y 2) pulpotomía parcial versus total sobre el resultado clínico en dientes con pulpitis irreversible.

Hipótesis primaria:

No existe una diferencia estadísticamente significativa en el éxito clínico (ausencia de síntomas clínicos y signos de inflamación) entre ambos tratamientos.

Hipótesis secundaria:

No existe diferencia estadísticamente significativa en el éxito radiográfico (ausencia de patología) entre ambos tratamientos.

Duración del estudio:

Se estima que el estudio completará la inscripción dentro de los 18 meses posteriores al inicio del estudio. En casos de imprevistos, la inscripción permanecerá abierta hasta que se cumpla la meta del estudio. Para cada asignatura, la participación será de un máximo de tres años.

Uso previsto de los productos

Todos los productos que los investigadores pretenden utilizar son medicamentos registrados y bien establecidos en el mercado:

• Biodentine™ (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia): Biodentine™ es un cemento de silicato de calcio hidráulico (HSC), que se usa comúnmente para la terapia pulpar vital tanto en niños como en adultos. Muchos ensayos clínicos se realizaron con éxito con este material. En comparación con otras HSC, el efecto de la tinción dental es mucho menos probable y el rendimiento clínico es comparable al de otras HSC. La principal ventaja de Biodentine™ en comparación con otras HSC es que Biodentine™ necesita solo 15 minutos para configurarse, otras HSC muestran tiempos de configuración significativamente más largos. Septodont recomienda utilizar un adhesivo de autograbado en combinación con Biodentine™.

• Scotchbond Universal™ y Filtek Supreme XTE™ Scotchbond Universal™ es un adhesivo de autograbado y Filtek Supreme XTE™ es un material de restauración universal para restauraciones directas (3M, Saint Paul, Minnesota, EE. UU.). Ambos materiales están disponibles comercialmente desde hace muchos años y aprobados en varios ensayos clínicos.

adquisición de productos

Biodentine™, Scotchbond Universal™ y Filtek Supreme XTE™ serán patrocinados por el fabricante. Todos los demás materiales de uso habitual serán adquiridos por los centros.

Posibles beneficios y riesgos para los pacientes

Se hace todo lo posible durante todos los tratamientos para minimizar los riesgos para los pacientes. El objetivo principal de los brazos A y B es evaluar tres intervenciones bien establecidas. En consecuencia, los investigadores no esperan mayores riesgos para los pacientes en comparación con los tratamientos de rutina en nuestra clínica.

El beneficio de participar para el paciente es que los investigadores ofrecen intervenciones mínimamente invasivas a costos más bajos de lo habitual. En casos de falla, los investigadores siguen nuestro protocolo como se describe en "manejo de fallas".

Métodos:

Diseño del estudio:

Estudio multicéntrico simple ciego con dos brazos que involucró a doscientos cuarenta y nueve (249) sujetos sometidos a una terapia de caries profunda. Cuatro clínicas dentales con endodoncistas certificados por la junta contribuyen a este estudio en términos de reclutamiento y tratamiento de pacientes. Los centros son:

1. Charité - Universitätsmedizin Berlin, Departamento de Diagnóstico Oral, Salud Digital e Investigación de Servicios de Salud, Aßmannshauser Str. 4-6, 14197 Berlín Investigador principal local y líder del estudio: Dr. Sascha Herbst
2. B1 Zahnärzte, Clayallee 177, 14195 Berlín Investigador principal local: Dr. Claus Schüttler-Janikulla
3. Endo Berlin Süd, Alt-Buckow 9-11, 12349 Berlín Investigador principal local: ZÄ Olga Bleckmann
4. Dentalsplace, Kurfürstendamm 22 Investigador principal local: Dr. Markus Lietzau, M.Sc.

Cada paciente debe dar su consentimiento informado para participar en uno de los dos brazos del estudio. Para evitar la agrupación, solo se puede incluir un diente por paciente. El brazo A está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado y el brazo B como un ensayo de intervención no controlado.

La intervención en el brazo B del estudio se realizará adaptada a los hallazgos clínicos después de entrar levemente en la cámara pulpar. Dependiendo del tiempo de sangrado pulpar, se realizará una pulpotomía parcial o una pulpotomía completa, según el protocolo predefinido mencionado en "Protocolo de tratamiento para el brazo A". Debido al diseño experimental, solo es factible el simple ciego del paciente.