PRETELL: 肺移植後のテロメア関連合併症の予防 (PRETELL)
2023年2月12日 更新者：Souheil El-Chemaly, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
テロメアが短い肺移植レシピエントにおける Danzol の安全性と有効性を評価すること。
肺移植の短いテロメアレシピエントを持つ被験者は、移植後の最初の月に、プラセボまたはダナゾール（200mg入札）のいずれかに2：1の比率で無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力
- 肺移植のレシピエント
- 短いテロメアは、リンパ球のテロメアの長さが年齢で予測される 10 パーセンタイル未満であるため、FLOW-FISH を使用して移植前または移植後に評価されました
- 肺移植後1ヶ月で臨床的に安定
除外基準:
- -テストステロンまたは高用量エストロゲン（エストラジオール0.5 mg /日以上）を含むアンドロゲンホルモンを服用している患者 登録前の12か月間
- -活動的な血栓症または血栓塞栓症の患者 血栓症がラインに関連していない限り、そのようなイベントの履歴。
- 未診断の異常性器出血、ポルフィリン症、アンドロゲン依存性腫瘍、または前立腺肥大
- -活動性B型またはC型肝炎の患者
- 骨髄移植を受けた患者
- 肺移植後に臨床的に不安定
- -現在の妊娠、または避妊のバリア法を含む2つの形態の避妊薬を服用したくない、または研究中に出産の可能性がある場合は妊娠を控えるための禁欲を実践する
- 授乳中の女性、授乳中の子供に有害な影響を与える可能性があるため
- 肝機能に異常がある患者 AST、ALTが通常の3倍以上
- -良性頭蓋内圧亢進症の病歴のある被験者
- -アルコール性肝炎/肝硬変、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、自己免疫性肝炎（AIH）、原発性胆汁性肝硬変（PBC）、および/または肝腺腫の病歴に限定されない肝疾患の病歴を持つ被験者。
- -制御が不十分または制御されていないI型またはII型糖尿病の被験者
- 重大な腎異常 GFR < 40 ml/分/m2
- -駆出率が50％未満の重大な心機能障害
- 来年には死亡などの瀕死状態が予想される
- 現在、カルバマゼピン、ピモジドまたはロミタピドを服用している
- 研究の調査的性質を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの比較
|
プラセボを 1 日 2 回
|
|
アクティブコンパレータ：ダナゾール錠剤
ダナゾール 200mg 1 日 2 回経口投与
|
ダナゾール 200 mg を 1 日 2 回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：48週間
|
有害事象および重篤な有害事象の発生率、重症度、転帰、研究治療との関係。 臨床検査結果のベースラインからの変化。 |
48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WBC の発生 <2000/μl
時間枠：48週間
|
-研究期間中の任意の時点でのWBC <2000/μlの発生。
|
48週間
|
|
WBC < 2000/µl の累積イベント数
時間枠：48週間
|
- WBC < 2000/µl となるイベントの累積数の評価
|
48週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テロメアの長さ
時間枠：48週間
|
-スクリーニングと比較した治験薬投与終了時のリンパ球テロメア長の変化を測定する
|
48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年11月20日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月12日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。