Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRETELL: Forebyggelse af TELomere-relaterede komplikationer efter lungetransplantation (PRETELL)

12. februar 2023 opdateret af: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

At evaluere sikkerheden og effekten af ​​Danzol hos lungetransplanterede modtagere med korte telomerer.

Forsøgspersoner med korte telomerer, som modtager lungetransplantation, vil blive randomiseret i den første måned efter transplantationen til enten placebo eller Danazol (200 mg to gange dagligt) i et forhold på 2:1.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. Modtager af lungetransplantation
  4. Korte telomerer vurderet enten før transplantation eller efter transplantation med FLOW-FISH som lymfocyttelomerlængde <10. percentil forudsagt for alder
  5. Klinisk stabil en måned efter lungetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter på androgenhormoner for at inkludere testosteron eller højdosis østrogen (østradiol 0,5 mg/dag eller mere) i 12 måneder før indskrivning
  2. Patienter med aktiv trombose eller tromboembolisk sygdom og historie med sådanne hændelser, medmindre trombose er linjerelateret.
  3. Udiagnosticeret unormal genital blødning, porfyri, androgenafhængig tumor eller prostatahypertrofi
  4. Patienter med aktiv hepatitis B eller C
  5. Patienter, der har fået en knoglemarvstransplantation
  6. Klinisk ustabil efter lungetransplantation
  7. Nuværende graviditet, eller manglende vilje til at tage to former for prævention, inklusive en barrieremetode til prævention eller praksis afholdenhed for at afstå fra graviditet, hvis den er fødedygtig i løbet af undersøgelsen
  8. Ammende kvinder på grund af de potentielt skadelige virkninger på det ammende barn
  9. Patienter med unormal leverfunktion ASAT, ALAT >3 gange normal
  10. Personer med en anamnese med benign intrakraniel hypertension
  11. Personer med leversygdom i anamnesen, ikke begrænset til alkoholisk hepatitis/cirrhose, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), autoimmun hepatitis (AIH), primær biliær cirrhose (PBC) og/eller anamnese med hepatisk adenom.
  12. Personer med dårligt kontrolleret eller ukontrolleret type I eller II diabetes mellitus
  13. Signifikante nyreabnormiteter GFR< 40 ml/min/m2
  14. Betydelig hjertedysfunktion med ejektionsfraktion mindre end 50 %
  15. Døende status såsom død forventes i det kommende år
  16. Tager i øjeblikket carbamazepin, pimozid eller lomitapid
  17. Manglende evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelse eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo sammenligning
Medicin: Placebo
Placebo to gange om dagen
Aktiv komparator: Danazol pille
Danazol 200 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Danazol pille
Danazol 200 mg oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 48 uger

Hyppigheden, sværhedsgraden, resultatet og forholdet til undersøgelse af behandling af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.

Ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af WBC <2000/µl
Tidsramme: 48 uger
-Forekomst af WBC <2000/µl på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
48 uger
Akkumuleret antal hændelser, hvor WBC < 2000/µl
Tidsramme: 48 uger
- Evaluering af kumulativt antal hændelser, hvor WBC < 2000/µl
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telomer længde
Tidsramme: 48 uger
-Mål ændring i lymfocyttelomerlængde ved slutningen af ​​studiets lægemiddeladministration sammenlignet med screening
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner