PRETELL: PREVENÇÃO DE COMPLICAÇÕES RELACIONADAS A TELomere Após Transplante Pulmonar (PRETELL)
12 de fevereiro de 2023 atualizado por: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Avaliar a segurança e eficácia de Danzol em receptores de transplante de pulmão com telômeros curtos.
Indivíduos com telômeros curtos receptores de transplante de pulmão serão randomizados no primeiro mês pós-transplante para placebo ou Danazol (200mg bid) em uma proporção de 2:1.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Capacidade de dar consentimento informado
- Receptor de transplante de pulmão
- Telômeros curtos avaliados pré-transplante ou pós-transplante com FLOW-FISH como comprimento dos telômeros de linfócitos <10º percentil previsto para a idade
- Clinicamente estável um mês após transplante pulmonar
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de hormônios andrógenos devem incluir testosterona ou estrogênio em altas doses (estradiol 0,5 mg/dia ou superior) durante 12 meses antes da inscrição
- Pacientes com trombose ativa ou doença tromboembólica e história de tais eventos, a menos que a trombose esteja relacionada à linha.
- Sangramento genital anormal não diagnosticado, porfiria, tumor dependente de androgênio ou hipertrofia prostática
- Pacientes com hepatite B ou C ativa
- Pacientes que receberam um transplante de medula óssea
- Clinicamente instável após transplante pulmonar
- Gravidez atual ou falta de vontade de tomar duas formas de contraceptivos, incluindo um método de controle de natalidade de barreira ou abstinência prática para abster-se de gravidez se houver potencial para engravidar durante o estudo
- Mulheres lactantes, devido aos efeitos potencialmente nocivos sobre o lactente
- Pacientes com função hepática anormal AST, ALT > 3 vezes o normal
- Indivíduos com história de hipertensão intracraniana benigna
- Indivíduos com história de doença hepática não limitada a hepatite/cirrose alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), hepatite autoimune (AIH), cirrose biliar primária (PBC) e/ou história de adenoma hepático.
- Indivíduos com diabetes mellitus Tipo I ou II mal controlado ou não controlado
- Anormalidades renais significativas GFR < 40 ml/min/m2
- Disfunção cardíaca significativa com fração de ejeção inferior a 50%
- O status moribundo, como a morte, é esperado no próximo ano
- Atualmente tomando carbamazepina, pimozida ou lomitapida
- Incapacidade de entender a natureza investigativa do estudo ou de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comparação placebo
|
Placebo duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Comprimido de danazol
Danazol 200mg via oral duas vezes ao dia
|
Danazol 200 mg por via oral duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 48 semanas
|
A incidência, gravidade, resultado e relação com o tratamento do estudo de eventos adversos e eventos adversos graves. Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório clínico. |
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de WBC <2000/µl
Prazo: 48 semanas
|
-Ocorrência de WBC <2000/µl em qualquer momento durante o período do estudo.
|
48 semanas
|
|
Número cumulativo de eventos em que WBC <2000/µl
Prazo: 48 semanas
|
- Avaliar o número cumulativo de eventos em que WBC < 2000/µl
|
48 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento dos telômeros
Prazo: 48 semanas
|
-Medir a mudança no comprimento dos telômeros de linfócitos no final da administração do medicamento do estudo em comparação com a triagem
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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