Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRETELL: Prevence komplikací souvisejících s TELomerou po transplantaci plic (PRETELL)

12. února 2023 aktualizováno: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Danzol u příjemců transplantátu plic s krátkými telomerami.

Subjekty s krátkými telomery jako příjemci transplantátu plic budou v prvním měsíci po transplantaci randomizovány buď k placebu nebo Danazolu (200 mg dvakrát denně) v poměru 2:1.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18
  2. Schopnost dát informovaný souhlas
  3. Příjemce transplantace plic
  4. Krátké telomery byly hodnoceny buď před transplantací nebo po transplantaci pomocí FLOW-FISH, protože délka telomer lymfocytů <10. percentil předpokládaná pro věk
  5. Klinicky stabilní měsíc po transplantaci plic

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající androgenní hormony, které zahrnují testosteron nebo vysokou dávku estrogenu (estradiol 0,5 mg/den nebo vyšší) během 12 měsíců před zařazením do studie
  2. Pacienti s aktivní trombózou nebo tromboembolickým onemocněním a anamnézou takových příhod, pokud trombóza nesouvisí s linií.
  3. Nediagnostikované abnormální genitální krvácení, porfyrie, androgen-dependentní tumor nebo hypertrofie prostaty
  4. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C
  5. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně
  6. Klinicky nestabilní po transplantaci plic
  7. Současné těhotenství nebo neochota užívat dvě formy antikoncepce, včetně bariérové ​​metody antikoncepce nebo praktikování abstinence s cílem zdržet se těhotenství, pokud je v průběhu studie v plodném věku
  8. Kojící ženy kvůli potenciálně škodlivým účinkům na kojící dítě
  9. Pacienti s abnormální funkcí jater AST, ALT >3krát normální
  10. Subjekty s anamnézou benigní intrakraniální hypertenze
  11. Subjekty s onemocněním jater v anamnéze bez omezení na alkoholickou hepatitidu/cirhózu, nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), autoimunitní hepatitidu (AIH), primární biliární cirhózu (PBC) a/nebo anamnézu jaterního adenomu.
  12. Subjekty se špatně kontrolovaným nebo nekontrolovaným diabetes mellitus typu I nebo II
  13. Významné renální abnormality GFR < 40 ml/min/m2
  14. Významná srdeční dysfunkce s ejekční frakcí menší než 50 %
  15. V nadcházejícím roce se očekává skomírající stav, jako je smrt
  16. V současné době užíváte karbamazepin, pimozid nebo lomitapid
  17. Neschopnost porozumět výzkumné povaze studie nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Srovnání placeba
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně
Aktivní komparátor: Pilulka Danazol
Danazol 200 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Pilulka Danazol
Danazol 200 mg perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 48 týdnů

Výskyt, závažnost, výsledek a vztah ke studijní léčbě nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.

Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních testů.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt WBC <2000/µl
Časové okno: 48 týdnů
-Výskyt WBC <2000/µl kdykoli během období studie.
48 týdnů
Kumulativní počet událostí, kde WBC < 2000/µl
Časové okno: 48 týdnů
- Vyhodnocení kumulativního počtu událostí, kde WBC < 2000/µl
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka telomer
Časové okno: 48 týdnů
-Změřte změnu délky telomer lymfocytů na konci podávání studovaného léku ve srovnání se screeningem
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit