PRETELL: Prevence komplikací souvisejících s TELomerou po transplantaci plic (PRETELL)
12. února 2023 aktualizováno: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Danzol u příjemců transplantátu plic s krátkými telomerami.
Subjekty s krátkými telomery jako příjemci transplantátu plic budou v prvním měsíci po transplantaci randomizovány buď k placebu nebo Danazolu (200 mg dvakrát denně) v poměru 2:1.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Příjemce transplantace plic
- Krátké telomery byly hodnoceny buď před transplantací nebo po transplantaci pomocí FLOW-FISH, protože délka telomer lymfocytů <10. percentil předpokládaná pro věk
- Klinicky stabilní měsíc po transplantaci plic
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající androgenní hormony, které zahrnují testosteron nebo vysokou dávku estrogenu (estradiol 0,5 mg/den nebo vyšší) během 12 měsíců před zařazením do studie
- Pacienti s aktivní trombózou nebo tromboembolickým onemocněním a anamnézou takových příhod, pokud trombóza nesouvisí s linií.
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení, porfyrie, androgen-dependentní tumor nebo hypertrofie prostaty
- Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně
- Klinicky nestabilní po transplantaci plic
- Současné těhotenství nebo neochota užívat dvě formy antikoncepce, včetně bariérové metody antikoncepce nebo praktikování abstinence s cílem zdržet se těhotenství, pokud je v průběhu studie v plodném věku
- Kojící ženy kvůli potenciálně škodlivým účinkům na kojící dítě
- Pacienti s abnormální funkcí jater AST, ALT >3krát normální
- Subjekty s anamnézou benigní intrakraniální hypertenze
- Subjekty s onemocněním jater v anamnéze bez omezení na alkoholickou hepatitidu/cirhózu, nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), autoimunitní hepatitidu (AIH), primární biliární cirhózu (PBC) a/nebo anamnézu jaterního adenomu.
- Subjekty se špatně kontrolovaným nebo nekontrolovaným diabetes mellitus typu I nebo II
- Významné renální abnormality GFR < 40 ml/min/m2
- Významná srdeční dysfunkce s ejekční frakcí menší než 50 %
- V nadcházejícím roce se očekává skomírající stav, jako je smrt
- V současné době užíváte karbamazepin, pimozid nebo lomitapid
- Neschopnost porozumět výzkumné povaze studie nebo dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Srovnání placeba
|
Placebo dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Pilulka Danazol
Danazol 200 mg perorálně dvakrát denně
|
Danazol 200 mg perorálně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 48 týdnů
|
Výskyt, závažnost, výsledek a vztah ke studijní léčbě nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod. Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních testů. |
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt WBC <2000/µl
Časové okno: 48 týdnů
|
-Výskyt WBC <2000/µl kdykoli během období studie.
|
48 týdnů
|
|
Kumulativní počet událostí, kde WBC < 2000/µl
Časové okno: 48 týdnů
|
- Vyhodnocení kumulativního počtu událostí, kde WBC < 2000/µl
|
48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka telomer
Časové okno: 48 týdnů
|
-Změřte změnu délky telomer lymfocytů na konci podávání studovaného léku ve srovnání se screeningem
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P000271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .