PRETELL: Förebyggande av TELomer-relaterade komplikationer efter lungtransplantation (PRETELL)
12 februari 2023 uppdaterad av: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Att utvärdera säkerheten och effekten av Danzol hos lungtransplanterade mottagare med korta telomerer.
Försökspersoner med korta telomerer som är mottagare av lungtransplantation kommer att randomiseras under den första månaden efter transplantationen till antingen placebo eller Danazol (200 mg två gånger dagligen) i förhållandet 2:1.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Mottagare av lungtransplantation
- Korta telomerer utvärderade antingen före transplantation eller efter transplantation med FLOW-FISH som lymfocyttelomerlängd <10:e percentilen förutspådd för ålder
- Kliniskt stabil en månad efter lungtransplantation
Exklusions kriterier:
- Patienter på androgenhormoner som inkluderar testosteron eller högdos östrogen (östradiol 0,5 mg/dag eller mer) under 12 månader före inskrivning
- Patienter med aktiv trombos eller tromboembolisk sjukdom och historia av sådana händelser om inte trombos är linjerelaterad.
- Odiagnostiserad onormal genital blödning, porfyri, androgenberoende tumör eller prostatahypertrofi
- Patienter med aktiv hepatit B eller C
- Patienter som genomgått en benmärgstransplantation
- Kliniskt instabil efter lungtransplantation
- Pågående graviditet, eller ovilja att ta två former av preventivmedel, inklusive en barriärmetod för preventivmedel eller praxis avhållsamhet för att avstå från graviditet om den är fertil under studiens gång
- Ammande kvinnor, på grund av de potentiellt skadliga effekterna på det ammande barnet
- Patienter med onormal leverfunktion ASAT, ALAT >3 gånger normalt
- Personer med en historia av benign intrakraniell hypertoni
- Patienter med leversjukdom i anamnesen, inte begränsad till alkoholisk hepatit/cirros, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), autoimmun hepatit (AIH), primär biliär cirros (PBC) och/eller historia av hepatiskt adenom.
- Patienter med dåligt kontrollerad eller okontrollerad diabetes mellitus typ I eller II
- Signifikanta njuravvikelser GFR< 40 ml/min/m2
- Signifikant hjärtdysfunktion med ejektionsfraktion mindre än 50 %
- Dödande status som död förväntas under det kommande året
- Tar för närvarande karbamazepin, pimozid eller lomitapid
- Oförmåga att förstå studiens undersökningskaraktär eller att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo jämförelse
|
Placebo två gånger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Danazol piller
Danazol 200mg oralt två gånger om dagen
|
Danazol 200 mg oralt två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 48 veckor
|
Incidensen, svårighetsgraden, resultatet och sambandet för att studera behandling av biverkningar och allvarliga biverkningar. Ändring från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat. |
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av WBC <2000/µl
Tidsram: 48 veckor
|
-Förekomst av WBC <2000/µl när som helst under studieperioden.
|
48 veckor
|
|
Kumulativt antal händelser där WBC < 2000/µl
Tidsram: 48 veckor
|
- Utvärdering av kumulativt antal händelser där WBC < 2000/µl
|
48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telomerlängd
Tidsram: 48 veckor
|
-Mät förändring i lymfocyttelomerlängd i slutet av studieläkemedelsadministration jämfört med screening
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P000271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .