- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04807309
PRETELL: PREvenzione delle complicanze correlate ai TELomeri dopo il trapianto di polmone (PRETELL)
Valutare la sicurezza e l'efficacia di Danzol nei riceventi di trapianto di polmone con telomeri corti.
I soggetti con telomeri corti destinatari di trapianto di polmone saranno randomizzati nel primo mese post-trapianto a placebo o Danazol (200 mg bid) in un rapporto 2:1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Capacità di dare il consenso informato
- Destinatario di trapianto di polmone
- Telomeri corti valutati prima o dopo il trapianto con FLOW-FISH come lunghezza dei telomeri dei linfociti <10° percentile prevista per l'età
- Clinicamente stabile un mese dopo il trapianto di polmone
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono ormoni androgeni per includere testosterone o estrogeni ad alte dosi (estradiolo 0,5 mg/giorno o superiore) durante i 12 mesi precedenti l'arruolamento
- Pazienti con trombosi attiva o malattia tromboembolica e storia di tali eventi a meno che la trombosi non sia correlata alla linea.
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato, porfiria, tumore androgeno-dipendente o ipertrofia prostatica
- Pazienti con epatite attiva B o C
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo
- Clinicamente instabile dopo trapianto polmonare
- Gravidanza in corso, o riluttanza ad assumere due forme di contraccettivi incluso un metodo di controllo delle nascite di barriera o praticare l'astinenza per astenersi dalla gravidanza se in età fertile durante il corso dello studio
- Donne che allattano, a causa degli effetti potenzialmente dannosi sul bambino che allatta
- Pazienti con funzionalità epatica anormale AST, ALT >3 volte normale
- Soggetti con una storia di ipertensione endocranica benigna
- Soggetti con una storia di malattia epatica non limitata a epatite/cirrosi alcolica, steatoepatite non alcolica (NASH), epatite autoimmune (AIH), cirrosi biliare primaria (PBC) e/o storia di adenoma epatico.
- Soggetti con diabete mellito di tipo I o II scarsamente controllato o non controllato
- Anomalie renali significative VFG < 40 ml/min/m2
- Disfunzione cardiaca significativa con frazione di eiezione inferiore al 50%
- Lo stato moribondo come la morte è previsto nel prossimo anno
- Attualmente assume carbamazepina, pimozide o lomitapide
- Incapacità di comprendere la natura sperimentale dello studio o di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Confronto placebo
|
Placebo due volte al giorno
|
Comparatore attivo: Pillola di Danazol
Danazol 200 mg per via orale due volte al giorno
|
Danazol 200 mg per via orale due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 48 settimane
|
L'incidenza, la gravità, l'esito e la relazione con il trattamento in studio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi. Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici. |
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di globuli bianchi <2000/µl
Lasso di tempo: 48 settimane
|
-Presenza di WBC <2000/µl in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
|
48 settimane
|
Numero cumulativo di eventi in cui WBC < 2000/µl
Lasso di tempo: 48 settimane
|
- Valutazione del numero cumulativo di eventi in cui WBC < 2000/µl
|
48 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: 48 settimane
|
-Misurare il cambiamento nella lunghezza dei telomeri dei linfociti alla fine della somministrazione del farmaco in studio rispetto allo screening
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P000271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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