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PRETELL: PREvenzione delle complicanze correlate ai TELomeri dopo il trapianto di polmone (PRETELL)

12 febbraio 2023 aggiornato da: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Danzol nei riceventi di trapianto di polmone con telomeri corti.

I soggetti con telomeri corti destinatari di trapianto di polmone saranno randomizzati nel primo mese post-trapianto a placebo o Danazol (200 mg bid) in un rapporto 2:1.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni
  2. Capacità di dare il consenso informato
  3. Destinatario di trapianto di polmone
  4. Telomeri corti valutati prima o dopo il trapianto con FLOW-FISH come lunghezza dei telomeri dei linfociti <10° percentile prevista per l'età
  5. Clinicamente stabile un mese dopo il trapianto di polmone

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono ormoni androgeni per includere testosterone o estrogeni ad alte dosi (estradiolo 0,5 mg/giorno o superiore) durante i 12 mesi precedenti l'arruolamento
  2. Pazienti con trombosi attiva o malattia tromboembolica e storia di tali eventi a meno che la trombosi non sia correlata alla linea.
  3. Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato, porfiria, tumore androgeno-dipendente o ipertrofia prostatica
  4. Pazienti con epatite attiva B o C
  5. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo
  6. Clinicamente instabile dopo trapianto polmonare
  7. Gravidanza in corso, o riluttanza ad assumere due forme di contraccettivi incluso un metodo di controllo delle nascite di barriera o praticare l'astinenza per astenersi dalla gravidanza se in età fertile durante il corso dello studio
  8. Donne che allattano, a causa degli effetti potenzialmente dannosi sul bambino che allatta
  9. Pazienti con funzionalità epatica anormale AST, ALT >3 volte normale
  10. Soggetti con una storia di ipertensione endocranica benigna
  11. Soggetti con una storia di malattia epatica non limitata a epatite/cirrosi alcolica, steatoepatite non alcolica (NASH), epatite autoimmune (AIH), cirrosi biliare primaria (PBC) e/o storia di adenoma epatico.
  12. Soggetti con diabete mellito di tipo I o II scarsamente controllato o non controllato
  13. Anomalie renali significative VFG < 40 ml/min/m2
  14. Disfunzione cardiaca significativa con frazione di eiezione inferiore al 50%
  15. Lo stato moribondo come la morte è previsto nel prossimo anno
  16. Attualmente assume carbamazepina, pimozide o lomitapide
  17. Incapacità di comprendere la natura sperimentale dello studio o di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Confronto placebo
Placebo due volte al giorno
Comparatore attivo: Pillola di Danazol
Danazol 200 mg per via orale due volte al giorno
Danazol 200 mg per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 48 settimane

L'incidenza, la gravità, l'esito e la relazione con il trattamento in studio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.

Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici.

48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di globuli bianchi <2000/µl
Lasso di tempo: 48 settimane
-Presenza di WBC <2000/µl in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
48 settimane
Numero cumulativo di eventi in cui WBC < 2000/µl
Lasso di tempo: 48 settimane
- Valutazione del numero cumulativo di eventi in cui WBC < 2000/µl
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: 48 settimane
-Misurare il cambiamento nella lunghezza dei telomeri dei linfociti alla fine della somministrazione del farmaco in studio rispetto allo screening
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone

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