- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04807309
PRETELL: 폐 이식 후 텔로미어 관련 합병증 예방 (PRETELL)
2023년 2월 12일 업데이트: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
텔로미어가 짧은 폐 이식 수용자에서 Danzol의 안전성과 효능을 평가합니다.
폐 이식을 받은 짧은 텔로미어 피험자는 이식 후 첫 달에 2:1의 비율로 위약 또는 Danazol(200mg 입찰)에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 폐 이식 수혜자
- 짧은 텔로미어는 FLOW-FISH를 사용하여 이식 전 또는 이식 후 림프구 텔로미어 길이 <10번째 백분위수로 연령에 대해 예측됨
- 폐이식 1개월 후 임상적으로 안정
제외 기준:
- 등록 전 12개월 동안 테스토스테론 또는 고용량 에스트로겐(에스트라디올 0.5mg/일 이상)을 포함하는 안드로겐 호르몬 환자
- 활동성 혈전증 또는 혈전색전성 질환이 있고 혈전증이 계열과 관련되지 않는 한 그러한 사건의 병력이 있는 환자.
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈, 포르피린증, 안드로겐 의존성 종양 또는 전립선 비대증
- 활동성 B형 또는 C형 간염 환자
- 골수 이식을 받은 환자
- 폐 이식 후 임상적으로 불안정
- 현재 임신 중이거나 피임의 장벽 방법을 포함하여 두 가지 형태의 피임법을 사용하지 않거나 연구 과정 동안 가임 가능성이 있는 경우 임신을 금하기 위해 금욕을 실천합니다.
- 수유중인 여성, 간호 아동에게 잠재적으로 해로운 영향으로 인해
- 간기능 이상 환자 AST, ALT >3배 정상
- 양성 두개내 고혈압 병력이 있는 피험자
- 알코올성 간염/간경변증, 비알코올성 지방간염(NASH), 자가면역 간염(AIH), 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 및/또는 간선종 병력에 국한되지 않는 간 질환 병력이 있는 피험자.
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병이 잘 조절되지 않거나 조절되지 않는 피험자
- 중대한 신장 이상 GFR< 40 ml/min/m2
- 박출률이 50% 미만인 중대한 심장 기능 장애
- 내년에 사망과 같은 빈사 상태가 예상됩니다.
- 현재 카르바마제핀, 피모자이드 또는 로미타피드를 복용 중
- 연구의 연구 특성을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 비교
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플라시보 하루 두 번
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활성 비교기: 다나졸 알약
Danazol 200mg 하루에 두 번 구두로
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Danazol 200mg 하루에 두 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 48주
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부작용 및 중대한 부작용의 발생률, 중증도, 결과 및 연구 치료와의 관계. 임상 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경. |
48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WBC 발생 <2000/µl
기간: 48주
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-연구 기간 중 언제든지 WBC <2000/µl 발생.
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48주
|
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WBC < 2000/µl인 누적 이벤트 수
기간: 48주
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- WBC < 2000/µl인 이벤트의 누적 수 평가
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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텔로미어 길이
기간: 48주
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-스크리닝과 비교하여 연구 약물 투여 종료 시 림프구 텔로미어 길이의 변화 측정
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P000271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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