PRETELL: Предотвращение осложнений, связанных с теломерами, после трансплантации легких (PRETELL)
12 февраля 2023 г. обновлено: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Оценить безопасность и эффективность Данзола у реципиентов легких с короткими теломерами.
Субъекты с короткими теломерами, реципиенты трансплантата легкого, будут рандомизированы в течение первого месяца после трансплантации для получения либо плацебо, либо даназола (200 мг два раза в день) в соотношении 2:1.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Реципиент трансплантации легких
- Короткие теломеры оценивались либо до, либо после трансплантации с помощью FLOW-FISH, поскольку длина теломер лимфоцитов <10-го процентиля прогнозируемого возраста
- Клинически стабилен через месяц после трансплантации легкого.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие андрогенные гормоны, должны включать тестостерон или высокие дозы эстрогена (эстрадиол 0,5 мг/день или выше) в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с активным тромбозом или тромбоэмболическим заболеванием и наличием таких явлений в анамнезе, если только тромбоз не связан с линией.
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения, порфирия, андрогензависимая опухоль или гипертрофия предстательной железы
- Пациенты с активным гепатитом B или C
- Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга
- Клинически нестабильный после трансплантации легких
- Текущая беременность или нежелание принимать две формы противозачаточных средств, включая барьерный метод контроля над рождаемостью, или практиковать воздержание, чтобы воздерживаться от беременности, если в ходе исследования имеется детородный потенциал.
- Кормящие женщины из-за потенциально вредного воздействия на грудного ребенка
- Пациенты с нарушением функции печени АСТ, АЛТ более чем в 3 раза выше нормы
- Субъекты с доброкачественной внутричерепной гипертензией в анамнезе
- Субъекты с историей болезни печени, не ограничивающейся алкогольным гепатитом/циррозом, неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), аутоиммунным гепатитом (АИГ), первичным билиарным циррозом (ПБЦ) и/или аденомой печени в анамнезе.
- Субъекты с плохо контролируемым или неконтролируемым сахарным диабетом I или II типа.
- Значительные нарушения функции почек СКФ < 40 мл/мин/м2
- Значительная сердечная дисфункция с фракцией выброса менее 50%
- Умирающий статус, такой как смерть, ожидается в следующем году
- В настоящее время принимает карбамазепин, пимозид или ломитапид.
- Неспособность понять исследовательский характер исследования или дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сравнение с плацебо
|
Плацебо два раза в день
|
|
Активный компаратор: Даназол таблетки
Даназол 200 мг перорально 2 раза в день
|
Даназол 200 мг перорально 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота, тяжесть, исход и связь с исследуемым лечением нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений. Изменение результатов клинических лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем. |
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие лейкоцитов <2000/мкл
Временное ограничение: 48 недель
|
-Появление лейкоцитов <2000/мкл в любое время в течение периода исследования.
|
48 недель
|
|
Совокупное количество случаев, когда лейкоциты < 2000/мкл
Временное ограничение: 48 недель
|
- Оценка кумулятивного количества событий, когда WBC < 2000/мкл
|
48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина теломер
Временное ограничение: 48 недель
|
- Измерение изменения длины теломер лимфоцитов в конце введения исследуемого препарата по сравнению со скринингом
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .