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PRETELL: Prävention TELomer-bedingter Komplikationen nach Lungentransplantation (PRETELL)

12. Februar 2023 aktualisiert von: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Danzol bei Lungentransplantatempfängern mit kurzen Telomeren.

Patienten mit kurzen Telomeren, die eine Lungentransplantation erhalten, werden im ersten Monat nach der Transplantation randomisiert entweder Placebo oder Danazol (200 mg 2-mal täglich) im Verhältnis 2:1 zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Empfänger einer Lungentransplantation
  4. Kurze Telomere, die entweder vor der Transplantation oder nach der Transplantation mit FLOW-FISH bewertet wurden, da die Telomerlänge der Lymphozyten < 10. Perzentil für das Alter vorhergesagt wurde
  5. Einen Monat nach Lungentransplantation klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Androgenhormone einnehmen, müssen während 12 Monaten vor der Aufnahme Testosteron oder hochdosiertes Östrogen (Östradiol 0,5 mg/Tag oder mehr) einschließen
  2. Patienten mit aktiver Thrombose oder thromboembolischer Erkrankung und Vorgeschichte solcher Ereignisse, es sei denn, die Thrombose ist linienbedingt.
  3. Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich, Porphyrie, androgenabhängiger Tumor oder Prostatahypertrophie
  4. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C
  5. Patienten, die eine Knochenmarktransplantation erhalten haben
  6. Klinisch instabil nach Lungentransplantation
  7. Aktuelle Schwangerschaft oder Unwilligkeit, zwei Formen von Verhütungsmitteln einzunehmen, einschließlich einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz, um eine Schwangerschaft zu unterlassen, wenn sie im Verlauf der Studie gebärfähig sind
  8. Stillende Frauen, aufgrund der potenziell schädlichen Auswirkungen auf das stillende Kind
  9. Patienten mit abnormer Leberfunktion AST, ALT > 3 mal normal
  10. Patienten mit gutartiger intrakranieller Hypertonie in der Vorgeschichte
  11. Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, die nicht auf alkoholische Hepatitis/Zirrhose, nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH), autoimmune Hepatitis (AIH), primäre biliäre Zirrhose (PBC) und/oder Leberadenom in der Vorgeschichte beschränkt sind.
  12. Patienten mit schlecht kontrolliertem oder unkontrolliertem Typ-I- oder -II-Diabetes mellitus
  13. Signifikante Nierenanomalien GFR < 40 ml/min/m2
  14. Signifikante Herzfunktionsstörung mit Ejektionsfraktion von weniger als 50 %
  15. Der moribunde Status wie der Tod wird im kommenden Jahr erwartet
  16. Derzeit Einnahme von Carbamazepin, Pimozid oder Lomitapid
  17. Unfähigkeit, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleich
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich
Aktiver Komparator: Danazol-Pille
Danazol 200 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Danazol-Pille
Danazol 200 mg oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 48 Wochen

Häufigkeit, Schweregrad, Ergebnis und Zusammenhang mit der Studienbehandlung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.

Änderung der klinischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Leukozyten <2000/µl
Zeitfenster: 48 Wochen
-Auftreten von WBC <2000/µl zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
48 Wochen
Kumulierte Anzahl von Ereignissen mit WBC < 2000/µl
Zeitfenster: 48 Wochen
- Auswertung der kumulativen Anzahl von Ereignissen, bei denen WBC < 2000/µl ist
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telomerlänge
Zeitfenster: 48 Wochen
-Messung der Veränderung der Lymphozyten-Telomerlänge am Ende der Studienmedikamentenverabreichung im Vergleich zum Screening
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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