PRETELL: PREVENCIÓN DE LAS COMPLICACIONES RELACIONADAS CON LOS TELÓMEROS DESPUÉS DEL TRASPLANTE DE PULMON (PRETELL)
12 de febrero de 2023 actualizado por: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Evaluar la seguridad y eficacia de Danzol en receptores de trasplante de pulmón con telómeros cortos.
Los sujetos con telómeros cortos que reciban un trasplante de pulmón serán aleatorizados en el primer mes posterior al trasplante para recibir placebo o danazol (200 mg dos veces al día) en una proporción de 2:1.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Receptor de trasplante de pulmón
- Telómeros cortos evaluados antes o después del trasplante con FLOW-FISH como longitud de los telómeros de linfocitos <10.º percentil previsto para la edad
- Clínicamente estable un mes después del trasplante de pulmón
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman hormonas androgénicas para incluir testosterona o dosis altas de estrógeno (0,5 mg/día de estradiol o más) durante los 12 meses anteriores a la inscripción
- Pacientes con trombosis activa o enfermedad tromboembólica y antecedentes de tales eventos a menos que la trombosis esté relacionada con la línea.
- Sangrado genital anormal no diagnosticado, porfiria, tumor dependiente de andrógenos o hipertrofia prostática
- Pacientes con hepatitis B o C activa
- Pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
- Clínicamente inestable después del trasplante de pulmón
- Embarazo actual, o falta de voluntad para tomar dos formas de anticonceptivos, incluido un método de control de la natalidad de barrera, o practicar la abstinencia para abstenerse del embarazo si está en edad fértil durante el curso del estudio
- Mujeres lactantes, debido a los efectos potencialmente dañinos en el niño lactante.
- Pacientes con función hepática anormal AST, ALT > 3 veces lo normal
- Sujetos con antecedentes de hipertensión intracraneal benigna
- Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática no limitada a hepatitis/cirrosis alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica (NASH), hepatitis autoinmune (AIH), cirrosis biliar primaria (PBC) y/o antecedentes de adenoma hepático.
- Sujetos con diabetes mellitus tipo I o II mal controlada o no controlada
- Alteraciones renales significativas FG < 40 ml/min/m2
- Disfunción cardíaca significativa con fracción de eyección inferior al 50%
- Se espera un estado moribundo, como la muerte, en el próximo año.
- Actualmente tomando carbamazepina, pimozida o lomitapida
- Incapacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio o para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Comparación de placebos
|
Placebo dos veces al día
|
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Comparador activo: Píldora de danazol
Danazol 200 mg por vía oral dos veces al día
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Danazol 200 mg por vía oral dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
La incidencia, la gravedad, el resultado y la relación con el tratamiento del estudio de los eventos adversos y los eventos adversos graves. Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico. |
48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de WBC <2000/µl
Periodo de tiempo: 48 semanas
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-Ocurrencia de WBC <2000/µl en cualquier momento durante el período de estudio.
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48 semanas
|
|
Número acumulativo de eventos donde WBC < 2000/µl
Periodo de tiempo: 48 semanas
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- Evaluación del número acumulativo de eventos donde WBC < 2000/µl
|
48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
-Medir el cambio en la longitud de los telómeros de los linfocitos al final de la administración del fármaco del estudio en comparación con el cribado
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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