PRETEL : PRÉvention des complications liées aux TÉlomères après une greffe pulmonaire (PRETELL)
12 février 2023 mis à jour par: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Danzol chez les receveurs de greffe pulmonaire avec des télomères courts.
Les sujets avec des télomères courts receveurs d'une greffe pulmonaire seront randomisés au cours du premier mois après la greffe pour recevoir soit un placebo, soit du danazol (200 mg bid) dans un rapport de 2:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Bénéficiaire d'une transplantation pulmonaire
- Télomères courts évalués avant ou après la greffe avec FLOW-FISH car la longueur des télomères lymphocytaires <10e centile prédit pour l'âge
- Cliniquement stable un mois après la greffe pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Patients sous hormones androgènes pour inclure de la testostérone ou des œstrogènes à forte dose (estradiol 0,5 mg / jour ou plus) pendant 12 mois avant l'inscription
- Patients présentant une thrombose active ou une maladie thromboembolique et des antécédents de tels événements, sauf si la thrombose est liée à la ligne.
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués, porphyrie, tumeur androgéno-dépendante ou hypertrophie prostatique
- Patients atteints d'hépatite B ou C active
- Patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse
- Cliniquement instable après transplantation pulmonaire
- Grossesse actuelle, ou refus de prendre deux formes de contraceptifs, y compris une méthode de contraception barrière ou pratique de l'abstinence pour s'abstenir de grossesse si elle est en âge de procréer au cours de l'étude
- Femmes allaitantes, en raison des effets potentiellement nocifs sur l'enfant allaité
- Patients présentant une fonction hépatique anormale AST, ALT > 3 fois la normale
- Sujets ayant des antécédents d'hypertension intracrânienne bénigne
- Sujets ayant des antécédents de maladie du foie non limités à l'hépatite/cirrhose alcoolique, à la stéatohépatite non alcoolique (NASH), à l'hépatite auto-immune (AIH), à la cirrhose biliaire primitive (CBP) et/ou aux antécédents d'adénome hépatique.
- Sujets atteints de diabète sucré de type I ou II mal contrôlé ou non contrôlé
- Anomalies rénales significatives GFR< 40 ml/min/m2
- Dysfonctionnement cardiaque important avec fraction d'éjection inférieure à 50 %
- Un état moribond tel que le décès est attendu dans l'année à venir
- Prend actuellement de la carbamazépine, du pimozide ou du lomitapide
- Incapacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude ou à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Comparaison placebo
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Placebo deux fois par jour
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Comparateur actif: Pilule de danazol
Danazol 200 mg par voie orale deux fois par jour
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Danazol 200 mg par voie orale 2 fois/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 48 semaines
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L'incidence, la gravité, les résultats et la relation avec le traitement de l'étude des événements indésirables et des événements indésirables graves. Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique. |
48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence de GB <2000/µl
Délai: 48 semaines
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-Occurrence de WBC <2000/µl à tout moment pendant la période d'étude.
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48 semaines
|
|
Nombre cumulé d'événements où WBC < 2000/µl
Délai: 48 semaines
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- Évaluer le nombre cumulé d'événements où WBC < 2000/µl
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48 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur des télomères
Délai: 48 semaines
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-Mesurer le changement de la longueur des télomères lymphocytaires à la fin de l'administration du médicament à l'étude par rapport au dépistage
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48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P000271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .