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PRETELL:肺移植后端粒相关并发症的预防 (PRETELL)

2023年2月12日 更新者:Souheil El-Chemaly, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

评估丹佐在端粒短的肺移植受者中的安全性和有效性。

接受肺移植的端粒较短的受试者将在移植后的第一个月内以 2:1 的比例随机接受安慰剂或达那唑(200 毫克 bid)。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于 18 岁
  2. 给予知情同意的能力
  3. 肺移植接受者
  4. 短端粒使用 FLOW-FISH 评估移植前或移植后淋巴细胞端粒长度 < 年龄预测的第 10 个百分位数
  5. 肺移植后一个月临床稳定

排除标准:

  1. 入组前 12 个月内接受雄激素治疗的患者,包括睾酮或高剂量雌激素(雌二醇 0.5 毫克/天或更高)
  2. 患有活动性血栓形成或血栓栓塞性疾病和此类事件史的患者,除非血栓形成与线路相关。
  3. 未确诊的异常生殖器出血、卟啉症、雄激素依赖性肿瘤或前列腺肥大
  4. 活动性乙型或丙型肝炎患者
  5. 接受过骨髓移植的患者
  6. 肺移植后临床不稳定
  7. 当前怀孕,或不愿服用两种避孕药具,包括避孕屏障方法或如果在研究过程中有生育潜力,则实行禁欲避免怀孕
  8. 哺乳期妇女,由于对哺乳期儿童的潜在有害影响
  9. 肝功能异常患者 AST、ALT>3 倍正常
  10. 有良性颅内高压病史的受试者
  11. 有肝病病史的受试者不限于酒精性肝炎/肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、自身免疫性肝炎(AIH)、原发性胆汁性肝硬化(PBC)和/或肝腺瘤病史。
  12. 患有控制不佳或未控制的 I 型或 II 型糖尿病的受试者
  13. 显着的肾脏异常 GFR< 40 ml/min/m2
  14. 射血分数低于 50% 的显着心功能不全
  15. 预计来年死亡等垂死状态
  16. 目前正在服用卡马西平、匹莫齐特或洛米他派
  17. 无法理解研究的调查性质或给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂比较
每天两次安慰剂
有源比较器:达那唑丸
达那唑 200mg 口服,每天两次
达那唑 200 mg 口服,每天两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:48周

不良事件和严重不良事件的发生率、严重程度、结果以及与研究治疗的关系。

临床实验室测试结果相对于基线的变化。

48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生白细胞 <2000/µl
大体时间:48周
-在研究期间的任何时间出现 WBC <2000/µl。
48周
WBC < 2000/µl 的累积事件数
大体时间:48周
- 评估 WBC < 2000/µl 的累积事件数
48周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
端粒长度
大体时间:48周
-与筛选相比,在研究药物给药结束时测量淋巴细胞端粒长度的变化
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月20日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月12日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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