PRETELL: TELomeeriin liittyvien komplikaatioiden ehkäisy keuhkonsiirron jälkeen (PRETELL)
sunnuntai 12. helmikuuta 2023 päivittänyt: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Arvioida Danzolin turvallisuutta ja tehoa keuhkonsiirtopotilailla, joilla on lyhyet telomeerit.
Koehenkilöt, joilla on lyhyet telomeerit ja jotka ovat keuhkonsiirron vastaanottajia, satunnaistetaan ensimmäisen kuukauden aikana transplantaation jälkeen joko lumelääkettä tai Danatsolia (200 mg kahdesti) suhteessa 2:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Keuhkonsiirron saaja
- Lyhyet telomeerit arvioitiin joko ennen siirtoa tai siirron jälkeen FLOW-FISH:lla lymfosyyttien telomeerien pituudeksi < 10. persentiili ikään ennustettuna
- Kliinisesti vakaa kuukauden keuhkonsiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat androgeenihormoneja sisältäen testosteronia tai suuria annoksia estrogeenia (estradiolia 0,5 mg/vrk tai enemmän) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on aktiivinen tromboosi tai tromboembolinen sairaus ja joilla on ollut tällaisia tapahtumia, ellei tromboosi liity sukupuuhun.
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto, porfyria, androgeeniriippuvainen kasvain tai eturauhasen liikakasvu
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C
- Potilaat, joille on tehty luuydinsiirto
- Kliinisesti epävakaa keuhkonsiirron jälkeen
- Nykyinen raskaus tai haluttomuus käyttää kahta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien ehkäisymenetelmä, tai pidättäytyminen raskaudesta pidättäytymiseksi, jos olet hedelmällisessä iässä tutkimuksen aikana
- Imettävillä naisilla mahdollisten haitallisten vaikutusten vuoksi imettävälle lapselle
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta AST, ALAT > 3 kertaa normaali
- Potilaat, joilla on ollut hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, joka ei rajoitu alkoholiperäiseen hepatiittiin/kirroosiin, alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), autoimmuunihepatiittiin (AIH), primaariseen sappikirroosiin (PBC) ja/tai maksan adenoomaan.
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa tai hallitsematon tyypin I tai II diabetes
- Merkittävät munuaisten poikkeavuudet GFR < 40 ml/min/m2
- Merkittävä sydämen toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio on alle 50 %
- Kuolemantilan, kuten kuoleman, odotetaan tulevan vuoden aikana
- Tällä hetkellä käytät karbamatsepiinia, pimotsidia tai lomitapidia
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tutkivaa luonnetta tai antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vertailu
|
Placebo kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Danatsoli-pilleri
Danatsoli 200 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
Danatsoli 200 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus, tulos ja suhde tutkimushoitoon. Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä. |
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkosolujen esiintyminen <2000/µl
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
-Valkosolujen esiintyminen <2000/µl milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
|
48 viikkoa
|
|
Tapahtumien kumulatiivinen määrä, joissa WBC < 2000/µl
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
- Tapahtumien kumulatiivisen lukumäärän arviointi, kun WBC < 2000/µl
|
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telomeerien pituus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
-Mittaa muutos lymfosyyttien telomeerien pituudessa tutkimuslääkkeen annon lopussa verrattuna seulontaan
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .