PRETELL: VOORKOMEN van TELomere-gerelateerde complicaties na longtransplantatie (PRETELL)
12 februari 2023 bijgewerkt door: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Om de veiligheid en werkzaamheid van Danzol te evalueren bij ontvangers van een longtransplantatie met korte telomeren.
Proefpersonen met korte telomeren die een longtransplantatie ondergaan, zullen in de eerste maand na de transplantatie gerandomiseerd worden naar placebo of Danazol (200 mg tweemaal daags) in een verhouding van 2:1.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Ontvanger van longtransplantatie
- Korte telomeren beoordeeld vóór transplantatie of na transplantatie met FLOW-FISH als telomeerlengte van lymfocyten <10e percentiel voorspeld voor leeftijd
- Klinisch stabiel één maand na longtransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die androgeenhormonen gebruiken om testosteron of een hoge dosis oestrogeen (oestradiol 0,5 mg/dag of hoger) op te nemen gedurende 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten met actieve trombose of trombo-embolische ziekte en een voorgeschiedenis van dergelijke voorvallen, tenzij trombose lijngerelateerd is.
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen, porfyrie, androgeenafhankelijke tumor of prostaathypertrofie
- Patiënten met actieve hepatitis B of C
- Patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan
- Klinisch onstabiel na longtransplantatie
- Huidige zwangerschap, of onwil om twee vormen van anticonceptie te gebruiken, waaronder een barrièremethode voor anticonceptie of onthouding om af te zien van zwangerschap als u zwanger kunt worden tijdens de studie
- Vrouwen die borstvoeding geven, vanwege de mogelijk schadelijke effecten op het zogende kind
- Patiënten met een afwijkende leverfunctie ASAT, ALAT >3 keer normaal
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van goedaardige intracraniale hypertensie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leverziekte die niet beperkt is tot alcoholische hepatitis/cirrose, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), auto-immuunhepatitis (AIH), primaire biliaire cirrose (PBC) en/of voorgeschiedenis van leveradenoom.
- Onderwerpen met slecht gecontroleerde of ongecontroleerde Type I of II diabetes mellitus
- Significante nierafwijkingen GFR < 40 ml/min/m2
- Aanzienlijke cardiale disfunctie met ejectiefractie van minder dan 50%
- Stervende status zoals overlijden wordt in het komende jaar verwacht
- Gebruik momenteel carbamazepine, pimozide of lomitapide
- Onvermogen om het onderzoekskarakter van de studie te begrijpen of om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijking
|
Placebo twee keer per dag
|
|
Actieve vergelijker: Danazol-pil
Danazol 200 mg oraal tweemaal daags
|
Danazol 200 mg oraal tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 48 weken
|
De incidentie, ernst, uitkomst en relatie met de studiebehandeling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen. Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestresultaten. |
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van WBC <2000/µl
Tijdsspanne: 48 weken
|
- Optreden van WBC <2000/µl op enig moment tijdens de studieperiode.
|
48 weken
|
|
Cumulatief aantal gebeurtenissen waarbij WBC < 2000/µl
Tijdsspanne: 48 weken
|
- Evaluatie van het cumulatieve aantal gebeurtenissen waarbij WBC < 2000/µl
|
48 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telomeer lengte
Tijdsspanne: 48 weken
|
-Meet de verandering in de telomeerlengte van lymfocyten aan het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met screening
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P000271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .