PRETELL: Forebygging av TELomer-relaterte komplikasjoner etter lungetransplantasjon (PRETELL)
12. februar 2023 oppdatert av: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
For å evaluere sikkerheten og effekten av Danzol hos lungetransplanterte med korte telomerer.
Pasienter med korte telomerer som har fått lungetransplantasjon, vil randomiseres i den første måneden etter transplantasjon til enten placebo eller Danazol (200 mg to ganger daglig) i et forhold på 2:1.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Evne til å gi informert samtykke
- Mottaker av lungetransplantasjon
- Korte telomerer vurdert enten før transplantasjon eller etter transplantasjon med FLOW-FISH som lymfocyttelomerlengde <10. persentil spådd for alder
- Klinisk stabil en måned etter lungetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på androgenhormoner som inkluderer testosteron eller høydose østrogen (østradiol 0,5 mg/dag eller mer) i løpet av 12 måneder før påmelding
- Pasienter med aktiv trombose eller tromboembolisk sykdom og historie med slike hendelser med mindre trombose er linjerelatert.
- Udiagnostisert unormal genital blødning, porfyri, androgenavhengig svulst eller prostatahypertrofi
- Pasienter med aktiv hepatitt B eller C
- Pasienter som har fått en benmargstransplantasjon
- Klinisk ustabil etter lungetransplantasjon
- Nåværende graviditet, eller manglende vilje til å bruke to former for prevensjon, inkludert en barrieremetode for prevensjon eller praktisere avholdenhet for å avstå fra graviditet hvis det er fruktbart i løpet av studien
- Ammende kvinner, på grunn av potensielt skadelige effekter på det ammende barnet
- Pasienter med unormal leverfunksjon ASAT, ALAT >3 ganger normal
- Personer med en historie med benign intrakraniell hypertensjon
- Personer med leversykdom i anamnesen, ikke begrenset til alkoholisk hepatitt/cirrhose, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), autoimmun hepatitt (AIH), primær biliær cirrhose (PBC) og/eller historie med hepatisk adenom.
- Personer med dårlig kontrollert eller ukontrollert type I eller II diabetes mellitus
- Signifikante nyreavvik GFR< 40 ml/min/m2
- Betydelig hjertedysfunksjon med ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %
- Døende status som død forventes i det kommende året
- Tar for tiden karbamazepin, pimozid eller lomitapid
- Manglende evne til å forstå den undersøkende karakteren til studien eller gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo sammenligning
|
Placebo to ganger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Danazol pille
Danazol 200mg oralt to ganger daglig
|
Danazol 200 mg oralt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 48 uker
|
Forekomst, alvorlighetsgrad, utfall og forhold til å studere behandling av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser. Endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater. |
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av WBC <2000/µl
Tidsramme: 48 uker
|
-Forekomst av WBC <2000/µl når som helst i studieperioden.
|
48 uker
|
|
Akkumulert antall hendelser der WBC < 2000/µl
Tidsramme: 48 uker
|
- Evaluering av kumulativt antall hendelser der WBC < 2000/µl
|
48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telomer lengde
Tidsramme: 48 uker
|
-Mål endring i lymfocyttelomerlengde ved slutten av studiemedikamentadministrasjon sammenlignet med screening
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P000271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .