PRETELL: Zapobieganie powikłaniom związanym z TELomerem po przeszczepie płuc (PRETELL)
12 lutego 2023 zaktualizowane przez: Souheil El-Chemaly, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Danzolu u biorców przeszczepów płuc z krótkimi telomerami.
Pacjenci z krótkimi telomerami będącymi biorcami przeszczepu płuc zostaną losowo przydzieleni w pierwszym miesiącu po przeszczepie do grupy placebo lub danazolu (200 mg dwa razy na dobę) w stosunku 2:1.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Biorca przeszczepu płuc
- Krótkie telomery oceniane przed przeszczepem lub po przeszczepie za pomocą FLOW-FISH jako długość telomerów limfocytów <10 percentyla przewidywanego dla wieku
- Klinicznie stabilny miesiąc po przeszczepie płuca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący hormony androgenowe, w tym testosteron lub estrogen w dużych dawkach (estradiol 0,5 mg/dobę lub więcej) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci z czynną zakrzepicą lub chorobą zakrzepowo-zatorową i takimi zdarzeniami w wywiadzie, chyba że zakrzepica jest związana z linią.
- Nierozpoznane nieprawidłowe krwawienia z narządów płciowych, porfiria, guz androgenozależny lub przerost gruczołu krokowego
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego
- Klinicznie niestabilny po przeszczepie płuc
- Obecna ciąża lub niechęć do przyjęcia dwóch form antykoncepcji, w tym barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji w celu powstrzymania się od zajścia w ciążę, jeśli są w wieku rozrodczym w trakcie badania
- Kobiety w okresie laktacji, ze względu na potencjalnie szkodliwy wpływ na karmione dziecko
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby AspAT, AlAT >3 razy w normie
- Osoby z łagodnym nadciśnieniem śródczaszkowym w wywiadzie
- Pacjenci z chorobą wątroby w wywiadzie nieograniczoną do alkoholowego zapalenia wątroby/marskości wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH), pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) i/lub gruczolaka wątroby w wywiadzie.
- Pacjenci ze słabo kontrolowaną lub niekontrolowaną cukrzycą typu I lub II
- Istotne zaburzenia czynności nerek GFR < 40 ml/min/m2
- Znacząca dysfunkcja serca z frakcją wyrzutową poniżej 50%
- Stan konający, taki jak śmierć, spodziewany jest w nadchodzącym roku
- Obecnie przyjmuje karbamazepinę, pimozyd lub lomitapid
- Niemożność zrozumienia badawczego charakteru badania lub wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Porównanie placebo
|
Placebo dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Pigułka danazolu
Danazol 200mg doustnie dwa razy dziennie
|
Danazol 200 mg doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Częstość występowania, nasilenie, wynik i związek z badanym leczeniem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych. Zmiana w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych. |
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie leukocytów <2000/µl
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
-Występowanie leukocytów <2000/µl w dowolnym momencie okresu badania.
|
48 tygodni
|
|
Skumulowana liczba zdarzeń, w których WBC < 2000/µl
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
- Ocena łącznej liczby zdarzeń, w których WBC < 2000/µl
|
48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość telomerów
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
- Zmierzyć zmianę długości telomerów limfocytów na koniec podawania badanego leku w porównaniu z badaniem przesiewowym
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .