健康なボランティアにおける CT001 の研究
2021年8月23日 更新者：Cessatech A/S
健康なボランティアにおける鼻腔内CT001のバイオアベイラビリティ研究
第 1 相の 3 群のクロスオーバー比較試験で、健康なボランティアにおける鼻腔内 CT001 のバイオアベイラビリティ、薬物動態、および安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
12 人の健康な男性ボランティアを対象とした、無作為化、非盲検、3 期間、単回投与、クロス オーバー デザインを含む単一施設第 1 相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DK
-
Copenhagen、DK、デンマーク、2400
- DanTrials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの年齢
- 非喫煙者
- 体格指数 (BMI) 18.5 kg/m2 から 30 kg/m2 まで v) 米国麻酔学会 (ASA) として分類
- 身体的状態クラス1または2
- 臨床的に正常な病歴、身体所見、バイタルサイン、心電図および検査値。
除外基準:
- 精神疾患
- オピオイド リスク ツールのスコアが 3 以上
- 痛みの壊滅的なスケールのスコア、合計ポイント > 30
- -Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）、不安の場合は11点以上、うつ病の場合は11点以上
- 鎮痛剤の毎日の摂取
- アルコールまたは薬物乱用または違法薬物の使用歴。
- -14日以内の処方薬の使用または24時間前の市販薬（鼻腔内薬48時間） 治験薬の最初の投与。
- 鼻腔/気道の異常を示す参加者
- -治験薬またはこのクラスの薬に対するアレルギーの病歴または存在、または薬または他のアレルギーの病歴。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎の陽性検査
- COVID-19検査陽性またはCOVID-19の臨床症状
- -治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床試験に現在参加しているか、参加したことがあります この試験のインフォームドコンセントに署名してから30日以内
- -最初の投薬訪問の前の4週間以内の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治験薬 CT001
CT001の鼻腔内投与
|
鼻スプレー
|
|
アクティブコンパレータ：コンパレータ 1
ケタミン10mg iv
|
iv単回投与
|
|
アクティブコンパレータ：コンパレータ 2
スフェンタニル 10mcg iv
|
iv単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CT001の血中濃度
時間枠：ベースライン、投与後 3、5、10、15、30、60、90、180、240 分および 6、9、24、32、48 時間後
|
経時最大濃度 C(max),
|
ベースライン、投与後 3、5、10、15、30、60、90、180、240 分および 6、9、24、32、48 時間後
|
|
経時的な血液中の CT001 の総量
時間枠：ベースライン、投与後 3、5、10、15、30、60、90、180、240 分および 6、9、24、32、48 時間後
|
T=0 から t= 48 時間までに計算された曲線下面積
|
ベースライン、投与後 3、5、10、15、30、60、90、180、240 分および 6、9、24、32、48 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CT001の配布と排除
時間枠：ベースライン、投与後 3、5、10、15、30、60、90、180、240 分および 6、9、24、32、48 時間後
|
流通量
|
ベースライン、投与後 3、5、10、15、30、60、90、180、240 分および 6、9、24、32、48 時間後
|
|
有害事象のある研究参加者の数
時間枠：ベースラインから投与後48時間まで
|
有害事象の数と割合、
|
ベースラインから投与後48時間まで
|
|
CT001の排除
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
|
ハーフタイム
|
ベースラインから 48 時間まで
|
|
バイタルサイン
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
|
心拍数、血圧、呼吸数、血中酸素濃度
|
ベースラインから 48 時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mads Werner, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDC 01-0204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。