Estudo de CT001 em Voluntários Saudáveis
23 de agosto de 2021 atualizado por: Cessatech A/S
Estudo de Biodisponibilidade de CT001 Intranasal em Voluntários Saudáveis
Um estudo de comparação cruzado de fase 1, três braços, para avaliar a biodisponibilidade, a farmacocinética e a segurança do CT001 intranasal em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 1 em um único local, incluindo um projeto randomizado, aberto, de três períodos, dose única e cruzado em 12 voluntários saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dinamarca, 2400
- DanTrials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos 18 aos 55 anos
- não fumantes
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 até 30 kg/m2 v) Categorizado como American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Estado Físico Classe 1 ou 2
- Histórico médico clinicamente normal, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Doença mental
- Pontuação da Ferramenta de Risco de Opioides > 3
- Pontuação da Escala de Catastrofização da Dor, total de pontos >30
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), pontos ≥11 para ansiedade ou ≥11 pontos para depressão
- Ingestão diária de analgésicos
- História de abuso de álcool ou drogas ou uso de drogas ilícitas.
- Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias ou medicamentos de venda livre 24 horas (medicação intranasal 48 horas) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Participante mostrando cavidade nasal/via aérea anormal
- Histórico ou presença de alergia ao medicamento do estudo ou medicamentos desta classe, ou histórico de medicamento ou outra alergia.
- Testes positivos para HIV, hepatite B e hepatite C
- Teste positivo para COVID-19 ou sintomas clínicos de COVID-19
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencionista com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado para este estudo
- Doação de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira visita de dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medicamento experimental CT001
dosagem intranasal de CT001
|
spray nasal
|
|
Comparador Ativo: Comparador 1
Cetamina 10mg IV
|
IV dose única
|
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Comparador Ativo: Comparador 2
Sufentanil 10mcg IV
|
IV dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração de CT001 no sangue
Prazo: linha de base, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutos e 6, 9, 24, 32, 48 horas após a dose
|
concentração máxima ao longo do tempo C(max),
|
linha de base, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutos e 6, 9, 24, 32, 48 horas após a dose
|
|
Quantidade total de CT001 no sangue ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutos e 6, 9, 24, 32, 48 horas após a dose
|
Área sob a curva calculada de t = 0 a t = 48 horas
|
linha de base, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutos e 6, 9, 24, 32, 48 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
distribuição e eliminação de CT001
Prazo: linha de base, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutos e 6, 9, 24, 32, 48 horas após a dose
|
Volume de distribuição
|
linha de base, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutos e 6, 9, 24, 32, 48 horas após a dose
|
|
número de participantes do estudo com eventos adversos
Prazo: da linha de base até 48 horas após a dose
|
Número e proporção de eventos adversos,
|
da linha de base até 48 horas após a dose
|
|
eliminação de CT001
Prazo: da linha de base até 48 horas
|
Meia hora
|
da linha de base até 48 horas
|
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sinais vitais
Prazo: da linha de base até 48 horas
|
frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e nível de oxigênio no sangue
|
da linha de base até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mads Werner, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- PDC 01-0204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CT001
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Cessatech A/SConcluído
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Cessatech A/SAinda não está recrutando
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Cessatech A/SConcluído