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Studio di CT001 in volontari sani

23 agosto 2021 aggiornato da: Cessatech A/S

Studio sulla biodisponibilità di CT001 intranasale in volontari sani

Uno studio di confronto incrociato di fase 1, a tre bracci, per valutare la biodisponibilità, la farmacocinetica e la sicurezza di CT001 intranasale in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1 in un unico sito comprendente un disegno incrociato randomizzato, in aperto, a tre periodi, a dose singola, su 12 volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danimarca, 2400
        • DanTrials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 fino a 55 anni
  • Non fumatori
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 kg/m2 fino a 30 kg/m2 v) Classificato come American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Stato fisico Classe 1 o 2
  • Anamnesi clinicamente normale, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale
  • Punteggio dello strumento per il rischio di oppioidi >3
  • Punteggio della scala catastrofica del dolore, punti totali >30
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), punti ≥11 per ansia o ≥11 punti per depressione
  • Assunzione giornaliera di analgesici
  • Storia di abuso di alcol o droghe o uso di droghe illecite.
  • Uso di farmaci da prescrizione entro 14 giorni o farmaci da banco 24 ore (farmaci intranasali 48 ore) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Partecipante che mostra cavità nasali/vie aeree anormali
  • Storia o presenza di allergia al farmaco oggetto dello studio o ai farmaci di questa classe, o storia di droga o altra allergia.
  • Test positivi per HIV, epatite B ed epatite C
  • Test COVID-19 positivo o sintomi clinici di COVID-19
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione clinica interventistica con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato per questa sperimentazione
  • Donazione di sangue entro 4 settimane prima della prima visita di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicinale sperimentale CT001
dosaggio intranasale di CT001
Droga: CT001
spray nasale
Comparatore attivo: Comparatore 1
Ketamina 10 mg iv
Droga: Ketamina
ev singola dose
Comparatore attivo: Comparatore 2
Sufentanil 10 mcg iv
Droga: sufentanil
ev singola dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di CT001 nel sangue
Lasso di tempo: basale, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuti e 6, 9, 24, 32, 48 ore dopo la dose
concentrazione massima nel tempo C(max),
basale, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuti e 6, 9, 24, 32, 48 ore dopo la dose
Quantità totale di CT001 nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: basale, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuti e 6, 9, 24, 32, 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva calcolata da t=0 a t= 48 ore
basale, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuti e 6, 9, 24, 32, 48 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distribuzione ed eliminazione di CT001
Lasso di tempo: basale, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuti e 6, 9, 24, 32, 48 ore dopo la dose
Volume di distribuzione
basale, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuti e 6, 9, 24, 32, 48 ore dopo la dose
numero di partecipanti allo studio con eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale a 48 ore dopo la somministrazione
Numero e proporzione di eventi avversi,
dal basale a 48 ore dopo la somministrazione
eliminazione di CT001
Lasso di tempo: dal basale a 48 ore
Metà tempo
dal basale a 48 ore
segni vitali
Lasso di tempo: dal basale a 48 ore
frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e livello di ossigeno nel sangue
dal basale a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cessatech A/S

Collaboratori

Smerud Medical Research International AS
Dantrials Aps

Investigatori

  • Investigatore principale: Mads Werner, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDC 01-0204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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