Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CT001 u zdrowych ochotników

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cessatech A/S

Badanie biodostępności donosowego CT001 u zdrowych ochotników

Faza 1, trzy ramiona, krzyżowe badanie porównawcze w celu oceny biodostępności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa donosowego CT001 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe badanie fazy 1, obejmujące randomizowane, otwarte badanie, trzy okresy, pojedynczą dawkę, projekt krzyżowy u 12 zdrowych ochotników płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dania, 2400
        • DanTrials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Niepalący
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2 v) Sklasyfikowany jako American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Stan fizyczny Klasa 1 lub 2
  • Klinicznie prawidłowa historia medyczna, wyniki badań fizykalnych, parametry życiowe, EKG i wartości laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba umysłowa
  • Wynik Narzędzia Ryzyka Opioidowego >3
  • Wynik w Skali Katastrofalnego Bólu, suma punktów >30
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), punkty ≥11 dla lęku lub ≥11 punktów dla depresji
  • Codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni lub leków dostępnych bez recepty 24 godziny (leki donosowe 48 godzin) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik wykazujący nieprawidłową jamę nosową/drogi oddechowe
  • Historia lub obecność alergii na badany lek lub leki z tej klasy lub historia alergii na lek lub inną.
  • Pozytywne testy na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pozytywny wynik testu na COVID-19 lub objawy kliniczne COVID-19
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody na to badanie
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badany produkt leczniczy CT001
donosowe dawkowanie CT001
Lek: CT001
spray do nosa
Aktywny komparator: Porównywarka 1
Ketamina 10 mg iv
Lek: Ketamina
pojedyncza dawka dożylna
Aktywny komparator: Komparator 2
Sufentanyl 10mcg iv
Lek: sufentanyl
pojedyncza dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie CT001 we krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minut i 6, 9, 24, 32, 48 godzin po podaniu
maksymalne stężenie w czasie C(max),
linia wyjściowa, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minut i 6, 9, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Całkowita ilość CT001 we krwi w czasie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minut i 6, 9, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą obliczona od t=0 do t= 48 godzin
linia wyjściowa, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minut i 6, 9, 24, 32, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dystrybucji i eliminacji CT001
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minut i 6, 9, 24, 32, 48 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji
linia wyjściowa, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minut i 6, 9, 24, 32, 48 godzin po podaniu
liczba uczestników badania ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu dawki
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych,
od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu dawki
eliminacja CT001
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 godzin
Połowa czasu
od wartości początkowej do 48 godzin
oznaki życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 godzin
tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i poziom tlenu we krwi
od wartości początkowej do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cessatech A/S

Współpracownicy

Smerud Medical Research International AS
Dantrials Aps

Śledczy

  • Główny śledczy: Mads Werner, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDC 01-0204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj