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Étude de CT001 chez des volontaires sains

23 août 2021 mis à jour par: Cessatech A/S

Étude de biodisponibilité du CT001 intranasal chez des volontaires sains

Une étude de comparaison croisée de phase 1, à trois bras, pour évaluer la biodisponibilité, la pharmacocinétique et l'innocuité du CT001 intranasal chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1 à site unique comprenant une étude randomisée, ouverte, à trois périodes, à dose unique et croisée chez 12 volontaires sains de sexe masculin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danemark, 2400
        • DanTrials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 55 ans
  • Non-fumeurs
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 kg/m2 à 30 kg/m2 v) Catégorisé comme American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Classe d'état physique 1 ou 2
  • Antécédents médicaux, signes physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire cliniquement normaux.

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale
  • Score de l'outil de gestion du risque des opioïdes > 3
  • Score de l'échelle de catastrophisation de la douleur, total de points> 30
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), points ≥11 pour l'anxiété ou ≥11 points pour la dépression
  • Prise quotidienne d'analgésiques
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation de drogues illicites.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou de médicaments en vente libre 24 heures (médicaments intranasaux 48 heures) avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Participant présentant une cavité nasale/des voies respiratoires anormales
  • Antécédents ou présence d'allergie au médicament à l'étude ou aux médicaments de cette classe, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre.
  • Tests positifs pour le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C
  • Test COVID-19 positif ou symptômes cliniques de COVID-19
  • Participe actuellement ou a participé à un essai clinique interventionnel avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé pour cet essai
  • Don de sang dans les 4 semaines précédant la première visite de dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament expérimental CT001
dosage intranasal de CT001
Médicament: CT001
spray nasal
Comparateur actif: Comparateur 1
Kétamine 10mg iv
Médicament: Kétamine
IV dose unique
Comparateur actif: Comparateur 2
Sufentanil 10mcg iv
Médicament: sufentanil
IV dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration de CT001 dans le sang
Délai: au départ, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutes et 6, 9, 24, 32, 48 heures après la dose
concentration maximale dans le temps C(max),
au départ, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutes et 6, 9, 24, 32, 48 heures après la dose
Quantité totale de CT001 dans le sang au fil du temps
Délai: au départ, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutes et 6, 9, 24, 32, 48 heures après la dose
Aire sous la courbe calculée de t=0 à t= 48 heures
au départ, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutes et 6, 9, 24, 32, 48 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
distribution et élimination de CT001
Délai: au départ, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutes et 6, 9, 24, 32, 48 heures après la dose
Volume de diffusion
au départ, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutes et 6, 9, 24, 32, 48 heures après la dose
nombre de participants à l'étude avec des événements indésirables
Délai: de la ligne de base à 48 heures après la dose
Nombre et proportion d'événements indésirables,
de la ligne de base à 48 heures après la dose
élimination de CT001
Délai: de la ligne de base à 48 heures
Mi-temps
de la ligne de base à 48 heures
signes vitaux
Délai: de la ligne de base à 48 heures
fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire et taux d'oxygène dans le sang
de la ligne de base à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cessatech A/S

Collaborateurs

Smerud Medical Research International AS
Dantrials Aps

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mads Werner, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDC 01-0204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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