Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CT001 i friska volontärer

23 augusti 2021 uppdaterad av: Cessatech A/S

Biotillgänglighetsstudie av intranasal CT001 hos friska frivilliga

En fas 1, tre armar, cross-over jämförelsestudie för att utvärdera biotillgänglighet, farmakokinetik och säkerhet för intranasal CT001 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 1-studie på en plats inklusive en randomiserad, öppen, tre perioder, engångsdos, cross-over-design på 12 friska manliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danmark, 2400
        • DanTrials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 55 år
  • Icke-rökare
  • Body mass index (BMI) från 18,5 kg/m2 upp till 30 kg/m2 v) Kategoriserat som American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Fysisk status klass 1 eller 2
  • Kliniskt normal sjukdomshistoria, fysiska fynd, vitala tecken, EKG och laboratorievärden.

Exklusions kriterier:

  • Mental sjukdom
  • Opioidriskverktygets poäng på >3
  • Pain Catastrophizing Scale-poäng, totalpoäng >30
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), poäng ≥11 för ångest eller ≥11 poäng för depression
  • Dagligt intag av analgetika
  • Historik om alkohol- eller drogmissbruk eller användning av illegala droger.
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller receptfria läkemedel 24 timmar (intranasal medicinering 48 timmar) före den första dosen av studiemedicinering.
  • Deltagare som visar onormal näshåla/luftväg
  • Historik eller närvaro av allergi mot studieläkemedlet eller läkemedlen av denna klass, eller en historia av läkemedel eller annan allergi.
  • Positiva tester för HIV, hepatit B och hepatit C
  • Positivt covid-19-test eller kliniska symptom på covid-19
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning med en prövningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter undertecknandet av det informerade samtycket för denna prövning
  • Blodgivning inom 4 veckor före det första doseringsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökningsläkemedel CT001
intranasal dos av CT001
Läkemedel: CT001
nässpray
Aktiv komparator: Komparator 1
Ketamin 10mg iv
Läkemedel: Ketamin
iv enkeldos
Aktiv komparator: Komparator 2
Sufentanil 10mcg iv
Läkemedel: sufentanil
iv enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
koncentration av CT001 i blodet
Tidsram: baslinje, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuter och 6, 9, 24, 32, 48 timmar efter dos
maximal koncentration över tiden C(max),
baslinje, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuter och 6, 9, 24, 32, 48 timmar efter dos
Total mängd CT001 i blodet över tid
Tidsram: baslinje, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuter och 6, 9, 24, 32, 48 timmar efter dos
Area under kurvan beräknad från t=0 till t= 48 timmar
baslinje, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuter och 6, 9, 24, 32, 48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
distribution och eliminering av CT001
Tidsram: baslinje, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuter och 6, 9, 24, 32, 48 timmar efter dos
Distributionsvolym
baslinje, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuter och 6, 9, 24, 32, 48 timmar efter dos
antal studiedeltagare med biverkningar
Tidsram: från baslinjen till 48 timmar efter dos
Antal och andel biverkningar,
från baslinjen till 48 timmar efter dos
eliminering av CT001
Tidsram: från baslinjen till 48 timmar
Halvtid
från baslinjen till 48 timmar
vitala tecken
Tidsram: från baslinjen till 48 timmar
hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och blodets syrenivå
från baslinjen till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cessatech A/S

Samarbetspartners

Smerud Medical Research International AS
Dantrials Aps

Utredare

  • Huvudutredare: Mads Werner, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDC 01-0204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera