Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CT001 bij gezonde vrijwilligers

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Cessatech A/S

Onderzoek naar biologische beschikbaarheid van intranasale CT001 bij gezonde vrijwilligers

Een fase 1, drie armen, cross-over vergelijkingsonderzoek om de biologische beschikbaarheid, farmacokinetiek en veiligheid van intranasaal CT001 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1-onderzoek op één locatie, inclusief een gerandomiseerd, open-label, drie perioden, enkelvoudige dosis, cross-over opzet bij 12 gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • DK
      • Copenhagen, DK, Denemarken, 2400
        • DanTrials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 55 jaar
  • Niet-rokers
  • Body mass index (BMI) van 18,5 kg/m2 tot 30 kg/m2 v) Gecategoriseerd als American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Fysieke status Klasse 1 of 2
  • Klinisch normale medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies, ECG en laboratoriumwaarden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke ziekte
  • Opioïde Risk Tool-score van> 3
  • Pijn catastrofale schaalscore, totaal aantal punten >30
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), punten ≥11 voor angst of ≥11 punten voor depressie
  • Dagelijkse inname van analgetica
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs.
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen of vrij verkrijgbare medicijnen 24 uur (intranasale medicatie 48 uur) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Deelnemer vertoont abnormale neusholte/luchtweg
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de geneesmiddelen van deze klasse, of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie.
  • Positieve tests op HIV, hepatitis B en hepatitis C
  • Positieve COVID-19-test of klinische symptomen van COVID-19
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deze studie
  • Bloeddonatie binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste doseringsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel voor onderzoek CT001
intranasale dosering van CT001
Geneesmiddel: CT001
neusspray
Actieve vergelijker: Vergelijker 1
Ketamine 10 mg i.v
Geneesmiddel: Ketamine
iv enkele dosis
Actieve vergelijker: Vergelijker 2
Sufentanil 10mcg iv
Geneesmiddel: sufentanil
iv enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
concentratie van CT001 in het bloed
Tijdsspanne: basislijn, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuten en 6, 9, 24, 32, 48 uur na dosis
maximale concentratie in de tijd C(max),
basislijn, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuten en 6, 9, 24, 32, 48 uur na dosis
Totale hoeveelheid CT001 in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuten en 6, 9, 24, 32, 48 uur na dosis
Oppervlakte onder de curve berekend van t=0 tot t= 48 uur
basislijn, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuten en 6, 9, 24, 32, 48 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
distributie en eliminatie van CT001
Tijdsspanne: basislijn, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuten en 6, 9, 24, 32, 48 uur na dosis
Distributievolume
basislijn, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuten en 6, 9, 24, 32, 48 uur na dosis
aantal studiedeelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 48 uur na de dosis
Aantal en proportie bijwerkingen,
vanaf de basislijn tot 48 uur na de dosis
eliminatie van CT001
Tijdsspanne: van baseline tot 48 uur
Rust
van baseline tot 48 uur
vitale functies
Tijdsspanne: van baseline tot 48 uur
hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofgehalte in het bloed
van baseline tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cessatech A/S

Medewerkers

Smerud Medical Research International AS
Dantrials Aps

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mads Werner, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDC 01-0204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren