Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CT001 у здоровых добровольцев

23 августа 2021 г. обновлено: Cessatech A/S

Исследование биодоступности интраназального CT001 у здоровых добровольцев

Фаза 1, три группы, перекрестное сравнительное исследование для оценки биодоступности, фармакокинетики и безопасности интраназального CT001 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое исследование фазы 1, включающее рандомизированное, открытое, три периода, однократную дозу, перекрестный дизайн с участием 12 здоровых мужчин-добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • DK
      • Copenhagen, DK, Дания, 2400
        • DanTrials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Некурящие
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 30 кг/м2 v) Входит в категорию Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Физический статус класса 1 или 2
  • Клинически нормальный анамнез, физикальные данные, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и лабораторные показатели.

Критерий исключения:

  • Психическое заболевание
  • Оценка Инструмента риска опиоидов > 3
  • Балл по шкале катастрофизации боли, общее количество баллов >30
  • Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), баллы ≥11 для тревоги или ≥11 баллов для депрессии
  • Суточная доза анальгетиков
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками или употребление запрещенных наркотиков.
  • Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней или безрецептурных препаратов за 24 часа (интраназальные препараты за 48 часов) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участник показывает аномальную носовую полость / дыхательные пути
  • История или наличие аллергии на исследуемый препарат или препараты этого класса, или история лекарственной или другой аллергии.
  • Положительные тесты на ВИЧ, гепатит В и гепатит С
  • Положительный тест на COVID-19 или клинические симптомы COVID-19
  • В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия на это исследование.
  • Сдача крови в течение 4 недель до первого визита для дозирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемый лекарственный препарат CT001
интраназальная доза CT001
Лекарство: CT001
назальный спрей
Активный компаратор: Компаратор 1
Кетамин 10 мг внутривенно
Лекарство: Кетамин
в/в разовая доза
Активный компаратор: Компаратор 2
Суфентанил 10 мкг в/в
Лекарство: суфентанил
в/в разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация СТ001 в крови
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 минут и 6, 9, 24, 32, 48 часов после введения дозы
максимальная концентрация во времени C(max),
исходный уровень, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 минут и 6, 9, 24, 32, 48 часов после введения дозы
Общее количество CT001 в крови с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 минут и 6, 9, 24, 32, 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой рассчитана от t=0 до t= 48 часов
исходный уровень, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 минут и 6, 9, 24, 32, 48 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространение и устранение CT001
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 минут и 6, 9, 24, 32, 48 часов после введения дозы
Объем распределения
исходный уровень, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 минут и 6, 9, 24, 32, 48 часов после введения дозы
количество участников исследования с нежелательными явлениями
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 часов после введения дозы
Количество и доля нежелательных явлений,
от исходного уровня до 48 часов после введения дозы
устранение CT001
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 часов
Половина времени
от исходного уровня до 48 часов
жизненно важные признаки
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 часов
частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания и уровень кислорода в крови
от исходного уровня до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cessatech A/S

Соавторы

Smerud Medical Research International AS
Dantrials Aps

Следователи

  • Главный следователь: Mads Werner, MD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDC 01-0204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться