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Studie von CT001 bei gesunden Freiwilligen

23. August 2021 aktualisiert von: Cessatech A/S

Bioverfügbarkeitsstudie von intranasalem CT001 bei gesunden Freiwilligen

Eine dreiarmige Crossover-Vergleichsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von intranasalem CT001 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Single-Site-Phase-1-Studie mit einem randomisierten, offenen, dreiphasigen, Einzeldosis-Crossover-Design an 12 gesunden männlichen Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dänemark, 2400
        • DanTrials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 bis 30 kg/m2 v) Kategorisiert als American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Körperlicher Zustand Klasse 1 oder 2
  • Klinisch unauffällige Anamnese, körperliche Befunde, Vitalzeichen, EKG- und Laborwerte.

Ausschlusskriterien:

  • Geisteskrankheit
  • Opioid Risk Tool-Score von >3
  • Pain Catastrophizing Scale-Score, Gesamtpunktzahl >30
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Punkte ≥11 für Angst oder ≥11 Punkte für Depression
  • Tägliche Einnahme von Analgetika
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder rezeptfreien Medikamenten 24 Stunden (intranasale Medikation 48 Stunden) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Teilnehmer mit abnormer Nasenhöhle/Atemweg
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie gegen das Studienmedikament oder Arzneimittel dieser Klasse oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien.
  • Positive Tests auf HIV, Hepatitis B und Hepatitis C
  • Positiver COVID-19-Test oder klinische Symptome von COVID-19
  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung für diese Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen
  • Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Dosierbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfpräparat CT001
intranasale Dosierung von CT001
Arzneimittel: CT001
Nasenspray
Aktiver Komparator: Komparator 1
Ketamin 10 mg iv
Arzneimittel: Ketamin
iv Einzeldosis
Aktiver Komparator: Komparator 2
Sufentanil 10 mcg iv
Arzneimittel: Sufentanil
iv Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von CT001 im Blut
Zeitfenster: Baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 Minuten und 6, 9, 24, 32, 48 Stunden nach der Dosis
maximale Konzentration über die Zeit C(max),
Baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 Minuten und 6, 9, 24, 32, 48 Stunden nach der Dosis
Gesamtmenge an CT001 im Blut im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 Minuten und 6, 9, 24, 32, 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve berechnet von t=0 bis t= 48 Stunden
Baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 Minuten und 6, 9, 24, 32, 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung und Eliminierung von CT001
Zeitfenster: Baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 Minuten und 6, 9, 24, 32, 48 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen
Baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 Minuten und 6, 9, 24, 32, 48 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 48 Stunden nach der Dosis
Anzahl und Anteil unerwünschter Ereignisse,
von der Grundlinie bis 48 Stunden nach der Dosis
Eliminierung von CT001
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 48 Stunden
Halbzeit
von der Grundlinie bis 48 Stunden
Vitalfunktionen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 48 Stunden
Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Blutsauerstoffgehalt
von der Grundlinie bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cessatech A/S

Mitarbeiter

Smerud Medical Research International AS
Dantrials Aps

Ermittler

  • Hauptermittler: Mads Werner, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDC 01-0204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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