Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CT001 i sunde frivillige

23. august 2021 opdateret af: Cessatech A/S

Biotilgængelighedsundersøgelse af intranasal CT001 hos raske frivillige

En fase 1, tre arme, cross-over sammenligningsundersøgelse for at evaluere biotilgængelighed, farmakokinetik og sikkerhed af intranasal CT001 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt sted fase 1-studie, inklusive et randomiseret, åbent label, tre perioder, enkeltdosis, cross-over-design i 12 raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danmark, 2400
        • DanTrials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 55 år
  • Ikke-rygere
  • Body mass index (BMI) fra 18,5 kg/m2 op til 30 kg/m2 v) Kategoriseret som American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Fysisk status klasse 1 eller 2
  • Klinisk normal sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk sygdom
  • Opioid Risk Tool score på >3
  • Pain Catastrophizing Scale-score, samlet point >30
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), point ≥11 for angst eller ≥11 point for depression
  • Daglig indtagelse af analgetika
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer.
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin 24 timer (intranasal medicin 48 timer) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Deltager viser unormal næsehule/luftvej
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler af denne klasse, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi.
  • Positive tests for HIV, hepatitis B og hepatitis C
  • Positiv COVID-19-test eller kliniske symptomer på COVID-19
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til dette forsøg
  • Bloddonation inden for 4 uger før det første doseringsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelseslægemiddel CT001
intranasal dosis af CT001
Medicin: CT001
næsespray
Aktiv komparator: Komparator 1
Ketamin 10mg iv
Medicin: Ketamin
iv enkelt dosis
Aktiv komparator: Komparator 2
Sufentanil 10mcg iv
Medicin: sufentanil
iv enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af CT001 i blodet
Tidsramme: baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutter og 6, 9, 24, 32, 48 timer efter dosis
maksimal koncentration over tid C(max),
baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutter og 6, 9, 24, 32, 48 timer efter dosis
Samlet mængde CT001 i blodet over tid
Tidsramme: baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutter og 6, 9, 24, 32, 48 timer efter dosis
Areal under kurven beregnet fra t=0 til t= 48 timer
baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutter og 6, 9, 24, 32, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
distribution og eliminering af CT001
Tidsramme: baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutter og 6, 9, 24, 32, 48 timer efter dosis
Distributionsvolumen
baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutter og 6, 9, 24, 32, 48 timer efter dosis
antal undersøgelsesdeltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til 48 timer efter dosis
Antal og andel af uønskede hændelser,
fra baseline til 48 timer efter dosis
eliminering af CT001
Tidsramme: fra baseline til 48 timer
Halvleg
fra baseline til 48 timer
vitale tegn
Tidsramme: fra baseline til 48 timer
hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og blodets iltniveau
fra baseline til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cessatech A/S

Samarbejdspartnere

Smerud Medical Research International AS
Dantrials Aps

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mads Werner, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDC 01-0204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner