건강한 지원자에서 CT001 연구
2021년 8월 23일 업데이트: Cessatech A/S
건강한 지원자에서 비강내 CT001의 생체이용률 연구
건강한 지원자에서 비강 내 CT001의 생체 이용률, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 3개 군, 교차 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
12명의 건강한 남성 지원자에 대한 무작위 배정, 오픈 라벨, 3개 기간, 단일 용량, 교차 디자인을 포함하는 단일 사이트 1상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DK
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Copenhagen, DK, 덴마크, 2400
- DanTrials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 55세
- 비흡연자
- 18.5kg/m2에서 최대 30kg/m2까지의 체질량 지수(BMI) v) 미국마취과학회(ASA)로 분류됨
- 신체 상태 등급 1 또는 2
- 임상적으로 정상적인 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 실험실 값.
제외 기준:
- 정신 질환
- 오피오이드 위험 도구 점수 >3
- Pain Catastrophizing Scale 점수, 총점 >30
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 불안이 11점 이상 또는 우울증이 11점 이상
- 진통제의 일일 섭취
- 알코올이나 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력.
- 14일 이내의 처방약 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간(비내 투여 48시간)에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물의 사용.
- 비정상적인 비강/기도를 보이는 참여자
- 연구 약물 또는 이 부류의 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 존재, 또는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
- HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 검사
- COVID-19 검사 양성 또는 COVID-19 임상 증상
- 이 시험에 대한 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 첫 투약 방문 전 4주 이내에 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상시험용의약품 CT001
CT001의 비강 투여량
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비강 스프레이
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활성 비교기: 비교기 1
케타민 10mg iv
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iv 단일 용량
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활성 비교기: 비교기 2
수펜타닐 10mcg iv
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iv 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 CT001 농도
기간: 기준선, 투여 후 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240분 및 6, 9, 24, 32, 48시간
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시간에 따른 최대 농도 C(max),
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기준선, 투여 후 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240분 및 6, 9, 24, 32, 48시간
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시간 경과에 따른 혈액 내 CT001의 총량
기간: 기준선, 투여 후 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240분 및 6, 9, 24, 32, 48시간
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T=0에서 t=48시간까지 계산된 곡선 아래 면적
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기준선, 투여 후 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240분 및 6, 9, 24, 32, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT001 배포 및 제거
기간: 기준선, 투여 후 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240분 및 6, 9, 24, 32, 48시간
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유통량
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기준선, 투여 후 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240분 및 6, 9, 24, 32, 48시간
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부작용이 있는 연구 참여자 수
기간: 기준선에서 투여 후 48시간까지
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부작용의 수와 비율,
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기준선에서 투여 후 48시간까지
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CT001 제거
기간: 기준선에서 48시간까지
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하프 타임
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기준선에서 48시간까지
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활력징후
기간: 기준선에서 48시간까지
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심박수, 혈압, 호흡수 및 혈중 산소 농도
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기준선에서 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mads Werner, MD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDC 01-0204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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