Estudio de CT001 en Voluntarios Sanos
23 de agosto de 2021 actualizado por: Cessatech A/S
Estudio de biodisponibilidad de CT001 intranasal en voluntarios sanos
Un estudio comparativo cruzado de fase 1, de tres brazos, para evaluar la biodisponibilidad, la farmacocinética y la seguridad de CT001 intranasal en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 1 en un solo sitio que incluye un diseño cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de tres períodos, de dosis única, en 12 voluntarios masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dinamarca, 2400
- DanTrials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 55 años
- no fumadores
- Índice de masa corporal (IMC) desde 18,5 kg/m2 hasta 30 kg/m2 v) Categorizado como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Estado Físico Clase 1 o 2
- Historial médico clínicamente normal, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental
- Puntuación de la herramienta de riesgo de opioides de >3
- Puntuación de la escala de catastrofización del dolor, puntos totales >30
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), puntos ≥11 para ansiedad o ≥11 puntos para depresión
- Ingesta diaria de analgésicos
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o uso de drogas ilícitas.
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre 24 horas (medicamentos intranasales 48 horas) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Participante que muestra cavidad nasal/vía aérea anormal
- Historial o presencia de alergia al fármaco del estudio oa los fármacos de esta clase, o antecedentes de alergia al fármaco u otro tipo de alergia.
- Pruebas positivas para VIH, hepatitis B y hepatitis C
- Prueba COVID-19 positiva o síntomas clínicos de COVID-19
- Está participando actualmente o ha participado en un ensayo clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado para este ensayo.
- Donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita de dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento en investigación CT001
dosis intranasal de CT001
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aerosol nasal
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Comparador activo: Comparador 1
Ketamina 10mg iv
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dosis única intravenosa
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Comparador activo: Comparador 2
Sufentanilo 10mcg iv
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dosis única intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración de CT001 en la sangre
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutos y 6, 9, 24, 32, 48 horas después de la dosis
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concentración máxima en el tiempo C(max),
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línea de base, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutos y 6, 9, 24, 32, 48 horas después de la dosis
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Cantidad total de CT001 en la sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutos y 6, 9, 24, 32, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva calculada de t=0 a t= 48 horas
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línea de base, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutos y 6, 9, 24, 32, 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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distribución y eliminación de CT001
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutos y 6, 9, 24, 32, 48 horas después de la dosis
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Volumen de distribución
|
línea de base, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutos y 6, 9, 24, 32, 48 horas después de la dosis
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número de participantes del estudio con eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis
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Número y proporción de eventos adversos,
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desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis
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eliminación de CT001
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 horas
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Medio tiempo
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desde el inicio hasta las 48 horas
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signos vitales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 horas
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frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y nivel de oxígeno en la sangre
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desde el inicio hasta las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mads Werner, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Ketamina
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- PDC 01-0204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .