Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CT001 i sunne frivillige

23. august 2021 oppdatert av: Cessatech A/S

Biotilgjengelighetsstudie av intranasal CT001 hos friske frivillige

En fase 1, tre armer, cross-over sammenligningsstudie for å evaluere biotilgjengelighet, farmakokinetikk og sikkerhet for intranasal CT001 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsteds fase 1-studie inkludert en randomisert, åpen etikett, tre perioder, enkeltdose, cross-over-design hos 12 friske mannlige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danmark, 2400
        • DanTrials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 55 år
  • Ikke-røykere
  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 kg/m2 opp til 30 kg/m2 v) Kategorisert som American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Fysisk status klasse 1 eller 2
  • Klinisk normal sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt syk
  • Opioid Risk Tool score på >3
  • Pain Catastrophizing Scale-poengsum, totalpoeng >30
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), poeng ≥11 for angst eller ≥11 poeng for depresjon
  • Daglig inntak av smertestillende midler
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer.
  • Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager eller reseptfrie legemidler 24 timer (intranasal medisin 48 timer) før første dose studiemedisin.
  • Deltaker som viser unormal nesehule/luftvei
  • Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentet eller legemidler av denne klassen, eller en historie med legemiddel eller annen allergi.
  • Positive tester for HIV, hepatitt B og hepatitt C
  • Positiv covid-19-test eller kliniske symptomer på covid-19
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke for denne studien
  • Bloddonasjon innen 4 uker før første doseringsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utredningsmedisin CT001
intranasal dosering av CT001
Legemiddel: CT001
nesespray
Aktiv komparator: Komparator 1
Ketamin 10mg iv
Legemiddel: Ketamin
iv enkeltdose
Aktiv komparator: Komparator 2
Sufentanil 10mcg iv
Legemiddel: sufentanil
iv enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjon av CT001 i blodet
Tidsramme: baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutter og 6, 9, 24, 32, 48 timer etter dose
maksimal konsentrasjon over tid C(maks),
baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutter og 6, 9, 24, 32, 48 timer etter dose
Total mengde CT001 i blodet over tid
Tidsramme: baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutter og 6, 9, 24, 32, 48 timer etter dose
Areal under kurven beregnet fra t=0 til t= 48 timer
baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutter og 6, 9, 24, 32, 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
distribusjon og eliminering av CT001
Tidsramme: baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutter og 6, 9, 24, 32, 48 timer etter dose
Distribusjonsvolum
baseline, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minutter og 6, 9, 24, 32, 48 timer etter dose
antall studiedeltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til 48 timer etter dose
Antall og andel av uønskede hendelser,
fra baseline til 48 timer etter dose
eliminering av CT001
Tidsramme: fra baseline til 48 timer
Pause
fra baseline til 48 timer
livstegn
Tidsramme: fra baseline til 48 timer
hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygennivå i blodet
fra baseline til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cessatech A/S

Samarbeidspartnere

Smerud Medical Research International AS
Dantrials Aps

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mads Werner, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDC 01-0204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere