Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CT001 u zdravých dobrovolníků

23. srpna 2021 aktualizováno: Cessatech A/S

Studie biologické dostupnosti intranazálního CT001 u zdravých dobrovolníků

Fáze 1, tři ramena, zkřížená srovnávací studie pro hodnocení biologické dostupnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti intranazálního CT001 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednomístná studie fáze 1 zahrnující randomizovanou, otevřenou, tři periodu, jednorázovou dávku, zkřížené provedení u 12 zdravých mužských dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dánsko, 2400
        • DanTrials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 55 let
  • Nekuřáci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2 v) zařazen do kategorie American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Fyzický stav třídy 1 nebo 2
  • Klinicky normální anamnéza, fyzikální nálezy, vitální funkce, EKG a laboratorní hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní nemoc
  • Skóre nástroje opioidního rizika >3
  • Skóre škály bolestivých katastrof, celkový počet bodů >30
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), body ≥ 11 pro úzkost nebo ≥ 11 bodů pro depresi
  • Denní příjem analgetik
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo užívání nelegálních drog.
  • Použití léků na předpis během 14 dnů nebo volně prodejných léků 24 hodin (intranazální medikace 48 hodin) před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník vykazuje abnormální nosní dutinu/dýchací cesty
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie na studovaný lék nebo léky této třídy nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie.
  • Pozitivní testy na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
  • Pozitivní test na COVID-19 nebo klinické příznaky COVID-19
  • se v současné době účastní nebo se účastnil intervenčního klinického hodnocení s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu s touto studií
  • Darování krve do 4 týdnů před první návštěvou pro dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkoušený léčivý přípravek CT001
intranazální dávka CT001
Lék: CT001
nosní sprej
Aktivní komparátor: Srovnávač 1
Ketamin 10 mg iv
Lék: Ketamin
iv jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Srovnávač 2
Sufentanil 10 mcg iv
Lék: sufentanil
iv jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace CT001 v krvi
Časové okno: výchozí stav, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minut a 6, 9, 24, 32, 48 hodin po dávce
maximální koncentrace v čase C(max),
výchozí stav, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minut a 6, 9, 24, 32, 48 hodin po dávce
Celkové množství CT001 v krvi v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minut a 6, 9, 24, 32, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou vypočtená od t=0 do t=48 hodin
výchozí stav, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minut a 6, 9, 24, 32, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
distribuce a odstranění CT001
Časové okno: výchozí stav, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minut a 6, 9, 24, 32, 48 hodin po dávce
Distribuční objem
výchozí stav, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minut a 6, 9, 24, 32, 48 hodin po dávce
počet účastníků studie s nežádoucími účinky
Časové okno: od výchozí hodnoty do 48 hodin po dávce
Počet a podíl nežádoucích příhod,
od výchozí hodnoty do 48 hodin po dávce
odstranění CT001
Časové okno: od výchozího stavu do 48 hodin
Poločas
od výchozího stavu do 48 hodin
Známky života
Časové okno: od výchozího stavu do 48 hodin
srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a hladina kyslíku v krvi
od výchozího stavu do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cessatech A/S

Spolupracovníci

Smerud Medical Research International AS
Dantrials Aps

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mads Werner, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDC 01-0204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit