Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CT001:stä terveissä vapaaehtoisissa

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Cessatech A/S

Intranasaalisen CT001:n biologinen hyötyosuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Vaiheen 1, kolmen haaran, ristikkäinen vertailututkimus, jossa arvioitiin intranasaalisen CT001:n biologista hyötyosuutta, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäinen vaihe 1 -tutkimus, joka sisälsi satunnaistetun, avoimen, kolme jaksoa, kerta-annos, ristikkäinen suunnittelu 12 terveellä miespuolisella vapaaehtoisella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • DK
      • Copenhagen, DK, Tanska, 2400
        • DanTrials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 - 55 vuotta
  • Tupakoimattomat
  • Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2 v) Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Fyysinen tilaluokka 1 tai 2
  • Kliinisesti normaali sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielisairaus
  • Opioidiriskityökalun pistemäärä >3
  • Pain Catastrophizing Scale -pisteet, kokonaispisteet >30
  • Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), pisteet ≥11 ahdistuneisuudesta tai ≥11 pistettä masennuksesta
  • Kipulääkkeiden päivittäinen saanti
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö historiassa.
  • Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä tai käsikauppalääkkeiden käyttö 24 tuntia (intranasaalinen lääkitys 48 tuntia) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Osallistujalla epänormaali nenäontelo/hengitystiet
  • Aiempi allergia tai esiintyminen tutkimuslääkkeelle tai tämän luokan lääkkeille tai aiemmin esiintynyt lääke- tai muu allergia.
  • Positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle
  • Positiivinen COVID-19-testi tai COVID-19:n kliiniset oireet
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut interventiokliiniseen tutkimukseen tutkittavan yhdisteen tai laitteen kanssa 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
  • Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelukäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslääke CT001
intranasaalinen CT001-annos
Lääke: CT001
nenäsumute
Active Comparator: Vertailija 1
Ketamiini 10 mg iv
Lääke: Ketamiini
iv kerta-annos
Active Comparator: Vertailija 2
Sufentaniili 10mcg iv
Lääke: sufentaniili
iv kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT001-pitoisuus veressä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuuttia ja 6, 9, 24, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen
maksimipitoisuus ajan kuluessa C(max),
lähtötaso, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuuttia ja 6, 9, 24, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen
CT001:n kokonaismäärä veressä ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuuttia ja 6, 9, 24, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna t = 0 - t = 48 tuntia
lähtötaso, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuuttia ja 6, 9, 24, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT001:n jakelu ja eliminointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuuttia ja 6, 9, 24, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen
Jakelumäärä
lähtötaso, 3, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 180, 240 minuuttia ja 6, 9, 24, 32, 48 tuntia annoksen jälkeen
tutkimukseen osallistuneiden, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Haittatapahtumien määrä ja osuus,
lähtötasosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
CT001:n poistaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 tuntiin
Puoliaika
lähtötasosta 48 tuntiin
elonmerkit
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 tuntiin
syke, verenpaine, hengitysnopeus ja veren happipitoisuus
lähtötasosta 48 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cessatech A/S

Yhteistyökumppanit

Smerud Medical Research International AS
Dantrials Aps

Tutkijat

  • Päätutkija: Mads Werner, MD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDC 01-0204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa